「薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について
《概要》「薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について通知されました。
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作成者別アーカイブ: admin
生理処理用品製造販売承認基準について
《廃止情報》
本通知は「生理処理用品製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第17号）の施行に伴い廃止されます。
《概要》医薬部外品のうち、生理処理用品の製造販売の承認については、別紙の生理処理用品製造販売承認基準により行うこととなりました。
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都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部改正について
《概要》
薬事法施行令（昭和36年政令第11号）第80条第2項第5号の規定に基づく都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件（平成20年3月18日厚生労働省告示第91号）が告示され、平成20年4月1日から適用されました。
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生理処理用品材料規格について
《廃止情報》
本通知は「生理処理用品材料規格について」（平成27年3月25日薬食審査発0325第24号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》生理処理用品製造販売承認基準別添2の生理処理用品材料基準に規定する生理処理用品材料規格がとりまとめられました。
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生理処理用品基準の廃止について
《概要》平成20年3月18日厚生労働省告示第90号をもって、生理処理用品基準(昭和41年厚生省告示第285号)を廃止する件が告示されました。
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生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について
《廃止情報》
本通知は「生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について」（平成27年3月25日薬食審査発0325第10号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》生理処理用品の基準に則した申請にあたっての留意点について通知されました。
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医薬品等の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について
《概要》医薬品等の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について通知されました。
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薬物に係る治験の計画の届出及び治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について
《概要》薬物に係る治験の計画の届出及び治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について通知されました。
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医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
《概要》医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令(平成20年厚生労働省令第24号)について通知されました。
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新医薬品等の再審査結果 平成19年度(その4)について
《概要》38品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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