医薬品医療機器総合機構における医療機器添付文書情報の提供等について
《概要》独立行政法人医薬品医療機器総合機構の情報提供HPへの医療機器添付文書のより一層の掲載を推進するため、新たな「医療機器添付文書情報作成ツール」を開発し、医療機器製造販売業者向けサイト(https://ikw.info.pmda.go.jp)において提供を開始しました。
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【告示】薬事法関係手数料令第7条第1項第1号イ(9)の規定に基づき厚生労働大臣が定める医薬品
《概要》
薬事法関係手数料令第7条第1項第1号イ(9)の規定に基づき厚生労働大臣が定める医
薬品が定められ、平成20年4月1日から適用されます。
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食品衛生法に基づく営業許可について
《概要》食品衛生法に基づく営業許可について通知されました。
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新たに承認された第一類医薬品について
《概要》新たに承認された第一類医薬品について通知されました。
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医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について
《概要》改正GCP省令の施行に関する留意事項が通知されました。
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医療機器の一般的名称の追加について
《概要》改正告示等の公布・施行に伴い、平成16年7月20日付け薬食発第0720022号厚生労働省医薬食品局長通知「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の一部が改正されました。
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医療事故防止のための販売名変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて
《概要》医療事故防止に係る代替新規申請について、平成20年2月13日医政発第0213004号、保発第0213002号「医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて」を踏まえ、その取り扱いが通知されました。
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新医薬品等の再審査結果 平成19年度(その5)について
《概要》19品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について
《概要》日本薬局方外医薬品規格第三部については、平成13年12月25日付け医薬発第1411号厚生労働省医薬局長通知により定めているところであるが、今般、その一部を改正し、追加収載を行う溶出試験がとりまとめられました。
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医療用医薬品再評価結果 平成19年度(その5)について
《概要》126品目について、薬事法第14条の6第2項の規定による再評価が終了し、結果が通知されました。
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