医薬品の一般的名称について
《概要》「我が国における医薬品一般的名称(JAN)(ただし、国際一般名(INN)に収載された品目を除く。)」及び「INNに収載された品目のJAN」について、新たに定められました。
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次世代医療機器評価指標の公表について
《概要》次世代型人工心臓及びDNAチップを用いた遺伝子型判定用診断薬の評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等が評価指標としてとりまとめられました。
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ピロキシカム製剤及びアンピロキシカム製剤の使用にあたっての留意事項について
《概要》ピロキシカム製剤及びアンピロキシカム製剤の使用にあたっての留意事項について通知されました。
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薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について
《概要》薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について通知されました。
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薬事・食品衛生審議会で事前評価を受けたメトトレキサートの小児薬物療法に関する承認申請について
《概要》薬事・食品衛生審議会で事前評価を受けたメトトレキサートの小児薬物療法に関する
承認申請について通知されました。
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医療機器及び体外診断用医薬品の基本要件基準の適用について
《概要》基本要件基準の全面適用に当たり、その適用についての基本的考え方が通知されました。
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【告示】薬事法関係手数料令第7条第1項第2号イ(15)及び(22)の規定に基づき厚生労働大臣が定める基準
《概要》
薬事法関係手数料令第7条第1項第2号イ(15)及び(22)の規定に基づき厚生労働大臣が定める基準が定められました。
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ヒト(自己)由来細胞・組織加工医薬品等の製造管理・品質管理の考え方について
《概要》自家細胞・組織利用製品等の特性を踏まえた製造管理・品質管理の実施に係る留意点について通知されました。
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医薬部外品の添加物リストについて（平成20年3月27日薬食審査発第0327004号）
《概要》
医薬部外品原料規格2006（平成18年3月31日薬食発第0331030号厚生労働省医薬食品局長通知）の制定にあたり、医薬部外品添加物リスト（以下「添加物リスト」）が本通知別添のとおり作成されました。
本通知の発出に伴い「医薬部外品添加物リストの作成について」（平成13年3月29日医薬審発第322号審査管理課長通知）は廃止されます。「薬用歯みがき類製造（輸入）承認基準等について」（平成...
医薬品医療機器総合機構における医療機器添付文書情報の提供等について
《概要》独立行政法人医薬品医療機器総合機構の情報提供HPへの医療機器添付文書のより一層の掲載を推進するため、新たな「医療機器添付文書情報作成ツール」を開発し、医療機器製造販売業者向けサイト(https://ikw.info.pmda.go.jp)において提供を開始しました。
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