一般用医薬品の承認申請について
《概要》 一般用医薬品の承認申請書に添付すべき資料の範囲に関して、局長通知の
一部が改正されました。
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一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について
《概要》 局長通知の承認申請書に添付すべき資料の範囲に関する箇所を改訂することとし、あわせて課長通知についても変更するよう通知されました。
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感染症定期報告制度における血液製剤代替医薬品の取扱いについて
《概要》 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則(昭和31年厚生省令第22号)第2条に規定する血液製剤代替医薬品に係る感染症定期報告を提出する際の注意について通知されました。
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塩酸プソイドエフェドリン及び硫酸プソイドエフェドリン含有医薬品の取扱い等について
《概要》 PPA医薬品を代替薬である塩酸プソイドエフェドリン及び硫酸プソイドエフェドリンを含有する医薬品等PPAを含有しない医薬品への製造又は輸入の切替えを促すため、承認申請等の取扱いが通知されました。
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医薬品の一般的名称について(通知)
《概要》 医薬品一般的名称命名の申請又は届出のあった物質につき、新たに一般的名称が定められました。
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医療用医薬品の品質再評価(第27次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価(第27次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について通知されました。
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【事務連絡】カナダ産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保等についてのQ＆Aについて
《概要》 主として承認審査手続き等に関する質問について通知されました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》 平成15年8月1日付けで、薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が一部指定されました。
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ウシ等由来原材料を使用した医薬品、医療用具等の一部変更承認申請等におけるリスク評価等の取扱いについて
《概要》 BSE発生国等を原産国とするウシ等由来原材料の取扱いについて通知されました。
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医薬品等の回収について
《概要》 クラスⅠに該当する回収であっても、ロットを構成しない医薬品等であって同種他製品に不良が及ばず、かつ、既に当該製品の回収が速やかに完了し、又は当該製品が使用されることがないことが確実な場合における回収情報の取扱いが通知されました。
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