遡及調査に伴う日本赤十字社から医療機関への情報提供等について
《概要》 遡及調査に伴う日本赤十字社から医療機関への情報提供等について通知されました。
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作成者別アーカイブ: admin
一般用医薬品及び医薬部外品としての殺虫剤の室内空気中濃度測定方法ガイドラインについて
《概要》 ヒトへの健康影響に関するリスク評価に資すること等を目的として新たに、「一般用医薬品及び医薬部外品としての殺虫剤の室内での有効成分の空気中濃度測定方法ガイドライン」がとりまとめられました。
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医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その52)について
《概要》 医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その52)の取扱いについて通知されました。
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医療用医薬品再評価に係る指定品目(その52)の溶出試験条件について
《概要》 医療用医薬品再評価に係る指定品目(その52)の有効成分の種類、剤型及び含量別の標準的な溶出試験条件(試験液、回転数)及び整理番号について定められました。
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医療用医薬品品質情報集について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価の実施に伴い、製剤の溶出性等に係る品質情報の提供のため、その結果等がとりまとめられました。
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医療用医薬品の品質再評価(第26次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価(第26次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等が通知されました。
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【省令】採血の業務の管理及び構造設備に関する基準
《概要》採血の業務の管理及び構造設備に関する基準が定められました。
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局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドラインについて
《概要》 局所皮膚適用製剤の後発医薬品の申請に際し添付すべき生物学的同等性に関する資料の作成にあたって実施する試験のガイドラインを、平成11年4月8日医薬発第481号医薬安全局長通知の記の第2の3に規定する試験の指針として通知されました。
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ソフトコンタクトレンズ用消毒剤の消毒効果に係る自主点検について
《概要》 保健衛生上の観点から、既承認品目について製造業者等による自主点検等を実施するよう通知されました。
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ソフトコンタクトレンズ用消毒剤の製造(輸入)承認申請に際し添付すべき資料の取り扱い等について
《概要》 消毒効果に関する資料について準拠すべき試験法等が通知されました。
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