特定生物由来製品に係る使用の対象者への説明並びに特定生物由来製品に関する記録及び保存に係るQ＆Aについて〔薬事法〕
《概要》 特定生物由来製品に係る使用の対象者への説明並びに特定生物由来製品に関する記録及び保存に係る質疑応答がまとめられました。
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新医薬品等の再審査結果平成15年度(その1)について
《概要》 25品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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医療用医薬品再評価結果平成15年度(その1)について
《概要》 195品目について、薬事法第14条の5第2項の規定による再評価が終了し、結果が通知されました。
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新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドラインの改定について
《概要》 日米EU医薬品規制調和国際会議での合意に基づき、「新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドライン」が改められました。
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植込み型心臓ペースメーカ等の品質管理、市販後安全管理等の徹底について
《概要》 植込み型心臓ペースメーカ等の品質管理、市販後安全管理等の徹底するための徹底事項が通知されました。
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生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について
《概要》 生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について、その細部が定められました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》 希少疾病用医薬品が一部指定されました。
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「薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について
《概要》 「薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について通知されました。
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供血者の供血歴の確認等の徹底について
《概要》 輸血用血液製剤による感染の可能性に関する事例の再発防止のための措置が通知されました。
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医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
《概要》 「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律」(平成14年法律第96号)により、自ら治験を実施しようとする者による治験届出制度が位置付けられたことに伴い、自ら治験を実施しようとする者及び自ら治験を実施する者等が治験の実施等に際し遵守しなければならない基準が適用されることとなりました。
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