生物由来製品の添付文書に記載すべき事項について
《概要》 生物由来製品について従来の記載要領に基づく記載に加え、新たに記載すべき事項等について通知されました。
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【告示】薬事法施行令第80条第2項第3号の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医療機器
《概要》
薬事法施行令（昭和36年政令第11号）第15条の4第2項第2号の規定に基づき、薬事法施行令第15条の4第2項第2号の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医療用具（平成13年厚生労働省告示第103号）の全部が改正されました。
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HMG‐CoA還元酵素阻害剤の製造(輸入)承認申請の取扱いについて
《概要》 新医薬品の再審査期間が延長されました。
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新医薬品の再審査期間の延長について
《概要》 新医薬品の再審査期間が延長されました。
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医薬品の迅速分析法について
《概要》 新たにキノロン系抗菌薬の迅速分析法が作成されました。
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医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その51)について
《概要》 医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲について通知されました。
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医療用医薬品再評価に係る指定品目(その51)の溶出試験条件について
《概要》 医療用医薬品再評価に係る指定品目(その51)の有効成分の種類、剤型及び含量別の標準的な溶出試験条件(試験液、回転数)及び整理番号について定められました。
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ウシ等由来物及び人由来物を原料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保の強化について
《概要》 国際的な動向も踏まえて、ウシ等由来原料を使用する医薬品、医療用具等に対する一層の安全対策を強化するための予防的な措置として、一部の措置が追加されました。
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医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その50)について
《概要》 医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲が通知されました。
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新医薬品等の再審査結果平成14年度(その4)について
《概要》 26品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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