《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第2条第5項及び第6項の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品が定められました。
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《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品の一部を改正する件（平成27年7月3日厚生労働省告示第317号）
厚生労働大臣が指...
《概要》
医薬品及び医療用具における生物由来製品の添付文書の記載要領が定められました。
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《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
医療用医薬品の添付文書等の記載要領について（平成29年6月8日薬生発0608第1号）
医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について（平成29年6月8日薬生安発0608第1号）...
《概要》 生物由来製品及び特定生物由来製品を定める件(平成15年厚生労働省告示第209号)、生物由来原料基準を定める件(平成15年厚生労働省告示第210号)及び生物学的製剤基準の一部を改正する件(平成15年厚生労働省告示第211号)が公布、適用されました。
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《概要》 厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品を定める件(平成15年厚生労働省告示第209号)及び生物由来原料基準を定める件(平成15年厚生労働省告示第210号)等に関する細部の取扱いが定められました。
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《概要》 医療用医薬品の品質再評価(第25次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について通知されました。
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《概要》 血液が採取された国の国名及び採血方法(献血又は非献血の区別)の具体的な表示及び確認方法が通知されました。
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《概要》 血液が採取された国の国名及び採血方法(献血又は非献血の区別)の具体的な表示及び確認方法が通知されました。
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《概要》 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の一部の施行について通知されました。
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《概要》 特定生物由来製品に係る使用の対象者への説明並びに特定生物由来製品に関する記録及び保存について通知されました。
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《廃止情報》
本通知は「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」（平成29年4月28日薬生発0428第1号）により廃止されます。
《概要》
医薬品、医療用具等の感染症対策については、薬事法第77条の4の2の規定に基づき、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具の製造業者若しくは輸入販売業者または外国製造承認取得者若しくは国内管理人(以下「製造業者等」)に対し、...
