作成者別アーカイブ: admin

【韓国】食品医薬品安全庁は、抗体同等生物医薬品の品目許可

関節炎治療薬 "レミケード注(Remicade Injection)"、バイオシミラーを世界初の承認 -  世界的に急成長している同等生物医薬品(バイオシミラー)分野で、韓国国内で開発された同等生物医薬品が初めて許可された。  食品医薬品安全庁(KFDA)は、セルトリオン(Celltrion)が開発した変形性関節症の治療剤であるレミーケイドと同等の生物学的製剤(バイオシミラー)を韓国国内で初めて...

【EU】薬事関連速報 2012.7.23掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、医薬品安全性監視の製品情報変更に関する公聴会開始 ・ European Medicines Agency launches consultation on pharmacovigilance changes to product...