《概要》
「薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズとして届出のあった品目について（平成21年11月13日薬食機発第1113第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）」の発出後に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に届出のあった品目が追加され、収載されています。
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《概要》
新たに医療機器が承認されたことに伴い、医療機器の高度管理医療機器、管理医療機器または一般医療機器の区分等について定める平成16年厚生労働省告示第 298号（「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器」）の一部を改正する告示（「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医...
《概要》
薬事法第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が指定されました。
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《概要》
「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件(平成22年厚生労働省告示第36号)」により、指定管理医療機器が追加されたことに伴って作成された、適合性チェックリストが本通知別添に収載されています。
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《概要》
「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器を改正する件（平成22年厚生労働省告示第36号）」により認証基準告示が改正されたことに伴い、新たに指定された指定管理医療機器に関する取扱いが定められました。
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・ MEDDEV 2.7/1 rev.3 Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies (December 2009)
・ MEDDEV 2.12/1 rev.6 Medical devices vigilance system (December 2009)
Guidance MEDDEVs (European...
KFDAは2009年医療機器許可現況を分析した結果、去年許可された医療機器は2,447品目と発表。最も多いのは補聴器173件、歯科用インプラント129件、レーザー手術機51件。この5年間で、国内医療機器市場は12％の持続的な成長を続けた。
出典：medipana news
http://www.medipana.com/news/news_view.asp?CateCodeF=F&Cat...
《概要》
新たに5品目の第一類医薬品が承認されました。
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《概要》
新たに6品目の第一類医薬品が承認されました。
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《概要》
腎細胞癌を適応とするエベロリムス製剤については、間質性肺疾患（発現率11.7%）等、重篤な副作用が既存製剤と比較して高い頻度で発生することが報告されていること等から、その使用にあたっての留意事項が示されました。
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