化粧品基準の一部を改正する件について
《概要》
平成22年厚生労働省告示第63号により、化粧品基準（平成12年厚生省告示第331号）の一部改正が別添のとおり告示され、同日適用されることになりました。
通知本文はこちら（PDF）
...
作成者別アーカイブ: japal
【事務連絡】業許可更新時等における輸入変更届書の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について
《概要》
医薬品等の業許可更新時等における輸入変更届書の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）がとりまとめられました。
輸入変更届書をFD申請ソフトまたはワープロ等により紙媒体で作成する際の留意事項及び作成例を、業許可更新及び認定更新ごとに示した別紙が収載されています。
事務連絡本文はこちら（PDF）
別紙はこちら（PDF）
...
「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」について
《概要》
日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）の合意に基づき、平成10年11月13日医薬審第1019号医薬安全局審査管理課長通知「医薬品の臨床試験のための非臨床安全性試験の実施時期についてのガイドライン」が改正されました。なお、この改正に伴い、本ガイドラインの名称が「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」に改められました。
通知本文はこちら（...
医薬品品質システムに関するガイドラインについて
《概要》
近年、優れた医薬品の国際的な研究開発の促進及び患者への迅速な提供を図るため、承認審査資料の国際的なハーモナイゼーション推進の必要性が指摘されています。このような要請に応えるため、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）が組織され、品質、安全性及び有効性の3分野でハーモナイゼーションの促進を図るための活動が行われています。そのICHの合意に基づき、「医薬品品質システムに関するガイドライン...
【韓国】KFDA、医療機器の自主点検評価制度を本格的に開始
韓国の食品医薬品安全庁（KFDA）は、医療機器の定期監視に代わり、企業の自主点検評価の結果を分析する「自主点検評価制度」を本格的に開始しました。
自主点検評価制度は、医療機器メーカーが各評価項目の評価及び資料を自主的にhttp://111.89.136.35/mtest/mt.cgi?__mode=view&_type=entry&id=166&blog_id=3作成し、提出して評価委員がデータの...
【事務連絡】一般用医薬品販売制度に関するQ&Aについて
《概要》
薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号）の施行後の一般用医薬品販売制度について、Q&Aが作成されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
...
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（注射剤の不溶性微粒子試験法）について
《概要》
日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）において、「ICHQ4Bガイドライン（平成21年5月26日付け薬食審査発第0526001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）」の事項別付属文書として、注射剤の不溶性微粒子試験法に係る付属文書がとりまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
...
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（注射剤の採取容量試験法）について
《概要》
日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）において、「ICHQ4Bガイドライン（平成21年5月26日付け薬食審査発第0526001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）」の事項別付属文書として注射剤の採取容量試験法に係る付属文書がとりまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
...
医療機器の一般的名称の追加について
《概要》
新たに医療機器が承認されたことに伴い、医療機器の高度管理医療機器、管理医療機器または一般医療機器の区分等について定める平成16年厚生労働省告示第298号（「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器」）の一部を改正する告示（「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療...
【告示】厚生労働省告示第47号
《概要》
「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医用機器及び一般医療機器（平成16年厚生労働省告示第298号）」の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
...