※こちらのセミナーは終了いたしました。
テーマ
薬事における行政実務の対応法解説：徹底講座～ 行政法から学ぶ、薬事実務のテクニック ～
講師
吉田武史（吉田法務事務所代表、日本薬事法務学会理事長）
日時
2010年4月13日（火）13:30 - 17:00
場所
株式会社リベルワークス セミナールーム
主催
吉田法務事務所
協賛
株式会社リベルワークス日本薬事法務学会
受講対象
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《概要》
遺伝子組換え活性型血液凝固第Ⅶ因子製剤について、一部変更承認され、「効能又は効果」に「先天性第Ⅶ因子欠乏症患者における出血傾向の抑制」が追加されました。
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《概要》
献血血液を通じて新型インフルエンザに感染する可能性が極めて低いことが示されたため、予防的措置として行われている献血後7日以内に新型インフルエンザに罹患していると判明した者の献血血液を回収する等の措置を見直すことになりました。「新型インフルエンザの国内発生に係る血液製剤の安全性確保について（平成21年5月18日付け薬食血発第0518001号及び第0518002号厚生労働省医薬食品局血液対...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）｣等において取り扱われていますが、本通知において、新たに定められた内容が示されました。
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《概要》
希少疾病用医薬品の指定を取り消された医薬品が通知されました。
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《概要》
一般用医薬品として転用することが認められた、医療用医薬品の有効成分を示す、日本製薬団体連合会あて「医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用について（平成22年3月2日薬食審査発0302第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）」が、本通知別添として収載されています。
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《概要》
ジスチグミン臭化物製剤（内用薬）については用法及び用量の一部を変更する承認事項一部変更承認が行われたところですが、当該ジスチグミン臭化物製剤（内用薬）の使用にあたっての留意事項が示されました。
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《概要》
通信業界4団体が作成する「インターネット上の違法な情報への対応に関するガイドライン」が改訂され、情報の流通の場を提供する電子掲示板の管理者等に対して、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課よりインターネット上の違法情報の送信防止措置を依頼することが可能になりました。
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ソウル国際広告及び生活用品展示会 3月3‐6日 (SIPREMIUM)
第17回ソウル国際妊娠出産育児用品展示会 3月11‐14日 (Baby Fair)
医療機器展示会 3月18‐21日 (KIMES)
Anti Aging Expo 3月26‐28日
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《概要》
平成21年7月7日付け事務連絡「『コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について』に関するQ&Aについて」の別添が「eCTD IWG Q&A Version1.18」として更新されました。
同事務連絡の別添は、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）における合意に基づき、順次、更新が行われています。
事務連絡本文はこちら（PDF）
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