【韓国】 海外専門家と共にGMP事前点検サービス実施、4月より
2010年4月から、韓国国内の製薬会社が世界の主要医薬品市場へ進出できるよう支援するプログラムが本格的に実施される。特に、韓国製薬会社が競争力を持つジェネリック医薬品の使用が、世界最大の医薬品市場である米国において健康保険改革(Health Care Reform)により奨励されることが見込まれており、韓国製薬会社の海外進出を後押しすると見られている。
食品医薬品安全庁(KFDA)が明らかにし...
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【CE】低電圧指令、EMC指令、建設資材指令、整合規格リスト更新
2010年3月19日付EU公報C71
低電圧指令(2006/95/EC)EMC指令(2004/108/EC)建設資材指令(89/106/EEC)の整合規格リストが 更新されました。
低電圧指令(2006/95/EC)の最新整合規格リスト→ 2010/C71/01 修正版：2010/C102/05
EMC指令(2004/108/EC)の最新整合規格リ...
《イベントレポート》【韓国】第26回国際医療機器・病院設備展示会（KIMES）
Korea International Medical & Hospital Equipment Show 韓国・ソウル
3月18‐21日、韓国・ソウルのCOEX展示場でKIMES 2010が開催されました。34か国1045社の企業が参加。各国の主な参加企業数は、韓国488社、米国165社、日本74社、ドイツ72社、台湾46社、中国45社、英国26社で、約3万点の製品が紹介されまし...
新医薬品の再審査結果 平成21年度（その4）について
《概要》 薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了した新医薬品39品目が示されました。
通知本文はこちら（PDF）
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【事務連絡】「使用上の注意」の改訂について
《概要》 「使用上の注意」の改訂を行うことが適当であると考えられる医薬品名が示されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
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「使用上の注意」の改訂について
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品名が示されました。
通知本文はこちら（PDF）
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2010年 医療関連の展示会情報
MEDICAL FAIR AUSTRALIA 5月11 ‐13日 (オーストラリア・シドニー)
病院、診療、薬事、医療、リハビリ機器の国際展示会
Feira Forum Hospitalar 5月25 ‐28日 (ブラジル・サンパウロ)
ブラジル及び南米のクリニック及び医療関連施設で使用される機器や設備の展示会
MEDICAL FAIR ASIA 9月15 - 17日 (シンガ...
数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について
《概要》 数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とされている医薬品の製品名等は「数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の製品の一覧について（平成17年3月31日付け薬食監麻発第0331003号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）」において通知しているところですが、今般、同通知の別添で示している「1．健康被害のおそれがある医薬品成分が検出されたもの」及び「2．医師の適切な指導のも...
改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について
《概要》
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成14年法律第96号。以下「改正法」）の施行及び改正法による改正後の薬事法に伴い、製造販売承認書における製造方法欄等の記載整備、改正法施行前に簡易登録を行った原薬等登録原簿における新薬事法に適合させるための変更登録申請、外国製造業者の認定及び5年を経過するごとのGMP／QMS適合性調査について定められていますが、平成22年3月...
【事務連絡】亜鉛を含有する一般用鼻炎用点鼻薬の製造販売承認の取扱いについて
《概要》
一般用医薬品の鼻炎用点鼻薬に係る製造販売承認基準において、有効成分として掲げられている硫酸亜鉛及び乳酸亜鉛（どちらか一方、最大0.25％）が、同基準から削除されることが、2月25日開催の薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会にて了承されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
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