第十五改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
《概要》 「第十五改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（平成21年9月30日付け薬食審査発0930第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）」において通知された、精製ヒアルロン酸ナトリウムの取扱いが一部変更となりました。
通知本文はこちら（PDF）
...
作成者別アーカイブ: japal
【事務連絡】「第十五改正日本薬局方第二追補の制定について」の訂正について
《概要》 「第十五改正日本薬局方第二追補の制定について（平成21年9月30日薬食発0930第6号厚生労働省医薬食品局長通知）」に訂正事項がありました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
...
【事務連絡】後発医薬品の製造販売業者による先発医薬品の添付文書記載内容（承認事項に関連する使用上の注意「用法･用量に関連する使用上の注意」にて引用される記載内容）を引用した事例について
《概要》
後発医薬品の添付文書において先発医薬品の添付文書の記載を引用しなければならない事例があり、当該事例及びそれと同様の事例への対応について、参考のための情報が示されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
...
【事務連絡】バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
《概要》 「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針（平成21年3月4日付け薬食審査発第0304007号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）」に関する質疑応答集（Q&A）が示されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
...
新医薬品の再審査期間の延長について
《概要》 薬事法（昭和35年法律第145号）第14条の4第2項の規定に基づき、再審査期間が延長された新医薬品が示されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
医療用原薬に係る定期適合性調査の取扱いについて
《廃止情報》
本通知は「GMP適合性調査申請の取扱いについて」（平成27年7月2日薬食審査発0702第1号・薬食監麻発0702第1号）の発出に伴い廃止されます。
《概要》複数の製造販売承認品目（医療用医薬品に限る）の製造に共通して用いられる原薬に係るGMP適合性調査については、要求される書類の提出により当該原薬の適合性調査を受けることを要しない旨が通知（*）の1.(9) によって示されていますが...
サリドマイド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）
《概要》 サリドマイド製剤の製造販売業者から提案のあった 「サリドマイド製剤安全管理手順」の改訂が、薬事食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会での審議を経て了承されました。今後改訂された「サリドマイド製剤安全管理手順」が実施されるに当たり、サリドマイド製剤の安全確保が徹底されるよう、周知・指導が依頼されています。
通知本文はこちら（PDF）
...
【事務連絡】医師等のサリドマイド個人輸入の取扱いに関する留意事項について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）
《概要》 「医師等により個人輸入されるサリドマイドに係る薬監証明の発給について（平成22年3月5日付け薬食安発0305第1号、薬食監麻発0305第1号厚生労働省医薬食品局安全対策課長、監視指導・麻薬対策課長連名通知）」により、患者・医師等の登録を実施することとされた、サリドマイド使用登録・管理システム（SMUD）について、その運用における留意事項が示されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
...
「使用上の注意」の改訂について
《概要》 医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品が示されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
【韓国】 KFDA、09年の多消費食品の重金属調査の結果発表
食品医薬品安全庁(KFDA)は、2009年、多消費・多頻度(※)の食品における季節別の重金属含量と関連食品の重金属摂取量などを調査した結果、国際食品規格委員会が設定した習慣摂取許容量の約3～18％低い水準であると発表した。(※我が国の国民食品摂取量の約88%)
今回の調査は3～11月に大型商店と農水産市場などで流通している114種、計456個を収集し、水銀や鉛をはじめとする重金属の含量を分析し...