当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、すべてのヒト用医薬品の承認申請に関し、eSubmission Gateway release IIおよびeSubmission web clientを稼働開始 ・eSubmission Gateway release II an...

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA　http://www.fda.gov/】 ・FDA、血液凝固障害患者の治療薬としてOctaplasを承認 ・FDA approves Octaplas to treat patients with blood clotting disorders http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom...

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA　http://www.fda.gov/】 ・FDA、zolpidemを含む特定の睡眠導入剤の推奨用量の引き下げを要求 ・FDA requiring lower recommended dose for certain sleep drugs containing zolpidem http://www.fda.gov/Ne...

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA　http://www.fda.gov/】 ・FDA、HIV/AIDS患者を対象とした止瀉薬を初めて承認 ・FDA approves first anti-diarrheal drug for HIV/AIDS patients http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnno...

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、SMEに対し希少疾病用医薬品開発の手数料を2013年も継続して軽減 ・European Medicines Agency maintains fee reduction for SMEs developing orphan me...

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA　http://www.fda.gov/】 ・FDA、クッシング病に対する希少疾病用新医薬品としてSigniforを承認 ・FDA approves Signifor, a new orphan drug for Cushing's disease http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom...

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・申請者にeCTD 提出時の新たな申請用件をリマインド ・Reminder to applicants regarding requirements for future eCTD submissions http://www.ema.euro...

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA　http://www.fda.gov/】 ・FDA、 Zytiga の適用を進行期前立腺癌へ拡大 ・FDA expands Zytiga's use for late-stage prostate cancer http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncement...