《概要》
関係学会により組織された合同研究班により「安定冠動脈疾患の血行再建ガイドライン（2018 年改訂版）」及び「急性冠症候群ガイドライン（2018 年改訂版）」が取りまとめられたことを受け、薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルについて、本通知のとおり「使用上の注意」を改訂するよう該当する製造販売業者に指示が行われました。
通知本文は...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/ts...
《概要》
医療機器等の製品分野間の相互接続防止コネクタに係る国際規格（ISO(IEC)80369シリーズ）の導入に関し、神経麻酔分野における製品の切替えについては「神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて」（平成29年12月27日医政総発1227第1号、薬生薬審発1227第1号、薬生機審発1227第1号、薬生安発1227第1号厚生労働省医政局総務課長、医薬・生活衛生局医薬品審査管理課...
《概要》
人間工学的特性に関連した傷害の危険性や人間工学的特性に起因した誤使用の危険性等に対して、合理的かつ適切に除去または低減されるように医療機器を設計及び製造しなければならないことは、薬事法第四十一条第三項の規程により厚生労働大臣が定める基準（平成17年厚生労働省告示第122号）第9条、第16条等において定められています。
産業標準化法（昭和24年法律第185号）に基づく日本産業規格「...
《概要》
「医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定結果について」（平成27年10月27日薬生審査発1027第1号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知）により先駆け審査指定制度の対象品目に指定された医薬品1品目につき当該指定が取り消され、また、先駆け審査指定制度の対象品目として指定されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等デ...
《概要》
人が経口的に摂取する物の成分本質（原材料）が「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）」に該当するか否かの判断（以下、「食薬区分の判断」）の基準については「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日薬発476号厚生省薬務局長通知）別紙「医薬品の範囲に関する基準」により示されています。
同基準では、新規成分本質（原材料）等について新たに食薬区分の判断を求めたい...
《概要》
麻薬研究施設の設置者間における麻薬譲渡については、麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）第24条第10項の規定に基づき行われています。
国家戦略特別区域諮問会議において、地方における研究開発の加速化のために新たに講ずべき具体的施策の1つとして「新薬の共同研究開発における麻薬譲渡に関する許可発出手続の迅速化」が位置づけられたことを踏まえ、麻薬研究施設の設置者間における麻薬...
《概要》
体外診断用医薬品の取扱いについては、それぞれ一般的名称を定め、その一般的名称ごとにリスク分類を定めることとされており、体外診断用医薬品の一般的名称、定義、クラス分類、分類コード等は「体外診断用医薬品の一般的名称について」（平成17年4月1日薬食発第0401031号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）により示されています。
新たな体外診断用医薬品が承認されたこと等に伴い、...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行うこととされ...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の35品目が承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/ho...
