《概要》
医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器について、審査時に用いられる技術評価指標等をあらかじめ作成・公表することにより製品開発の効率化及び承認審査の迅速化を図る目的で、厚生労働省により評価指標が検討されています。
マイクロ流体チップを利用した診断装置（本通知別紙1）、生体由来材料を利用した新規機能を有する医療機器（同別紙2）、血流シミュレーションソフトウェア（同別紙3）、人工知...
《概要》
医療機器に使用される原材料については、「医療用具に使用される原材料データベースの構築について（医療用具マスターファイル制度）」（平成12年12月6日医薬審第1286号厚生省薬安全局審査管理課長通知）により医療用具マスターファイル制度として運用されていましたが、平成17年4月1日以降、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第80条の6及...
《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた高度管理医療機器及び管理医療機器（指定高度管理医療機器等）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号。以下「基...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hou...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベー...
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
令和元年5月23日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の23第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成17年厚生労働省告示第112号）第2条の規定に基づき、基準告示に指定する管理医療機器（以下「指定管理医療機器」）の基準の適合に関し必要な事項については「管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて」（平成27年9月30日薬食発0930第6号厚...
《概要》
革新的な医薬品、医療機器及び再生医療等製品の実用化を促進するため、平成24年度から最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等において、レギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立を図り、ガイドラインの作成を行うとともに、大学・研究機関等と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）及び国立医薬品食品衛生研究所の間で人材交流を実施する事業が厚生労働省により実...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的再生医療等製品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。
チサゲンレクルユーセル（販売名：キムリア点滴静注）について、再発または難治性のCD19陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病及びびまん性大細胞型B細...
《概要》
医薬品の使用上の注意事項については、各種情報、資料を基に評価・検討が行われ、整備が図られています。
アベマシクリブ（販売名：ベージニオ錠50mg、同錠100mg、同錠150mg）について、「使用上の注意」の改訂、安全性速報及び国民（患者）向け情報の配布が必要と考えられるとして、速やかに必要な措置を講じるよう通知されました。
また医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関...
