《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品2品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消された旨、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品1品目が指定された旨につき、通知されました。
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《概要》
令和元年5月15日付で独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則の一部を改正する省令（令和元年厚生労働省令第3号。以下「改正省令」）が公布されたことに伴い、改正省令の内容、施行期日（令和元年8月1日）について通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知...
《概要》
臨床薬物動態を評価するために母集団薬物動態解析及び薬物動態／薬力学解析を実施する際の留意点については「医薬品の臨床薬物動態試験について」（平成13年6月1日医薬審第796号厚生労働省医薬局審査管理課長通知。以下「薬物動態通知」）により基本的な考えが示されています。
近年、医薬品開発において薬物動態、薬力学及び暴露と応答関係を検討する際に母集団薬物動態／薬力学解析を適用する例が増えると...
《概要》
第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について、本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品1品目について同法第77条の6第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品の指定が取り消された旨、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品1品目が指定された旨につき、通知されました。
通知本文はこち...
《概要》
体外診断用医薬品の承認基準については「体外診断用医薬品の承認基準について」（平成27年1月20日薬食発0120第1号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）により示されています。「体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について」（平成28年6月1日薬生発0601第8号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）の発出等に伴い、局長通知について本通知のとおり改正されました。
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《概要》
コンタクトレンズ承認基準については「コンタクトレンズ承認基準の制定について」（平成17年4月1日薬食発第0401034号厚生労働省医薬食品局長通知）及び「コンタクトレンズ承認基準の改正について」（平成21年4月28日薬食発第0428008号。以下「改正前承認基準」）により示されてきましたが、改正前承認基準について、ソフト（ハイドロゲル）コンタクトレンズ技術基準と非視力補正用ソフト（ハイ...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行うこととされ...
《概要》
急性期脊髄損傷治療を目的とした医薬品等の製造販売の承認申請のために実施される臨床試験の評価方法に関するガイドラインが、本通知別紙のとおり作成されました。
本ガイドラインは主に医薬品の臨床評価に活用するために作成されたものですが、本ガイドラインに示す考え方は再生医療等製品の臨床評価を行う際にも有用であるため、参考とするよう記載されています。
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hou...
