《概要》
眼局所用抗菌薬の承認申請の目的で実施される医薬品の臨床評価方法について、本通知別紙のとおりガイドラインが取りまとめられました。
本ガイドラインは、全身性の抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドライン「抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて」（平成29年10月23日薬生薬審発1023第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）を踏まえ、眼局所用抗菌薬の臨床評価に特有の...
《概要》
要指導医薬品であるイコサペント酸エチル製剤（以下「本剤」）については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（平成31年厚生労働省告示第231号）により、平成31年4月15日より要指導医薬品から一般用医薬品（第1類医薬品）に移行されました。
本剤の要指導医薬品から一般用医薬品の...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベー...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（平成31年厚生労働省告示第231号。以下「改正告示」）が平成31年4月15日に告示され、同日から適用されています。
これに伴い、改正告示の概要、医薬品の分類が要指導医薬品から第1類医薬品に変更になった医薬品及び新たに要指導医薬品に指定され...
《概要》
平成31年4月8日付で5品目の医薬品が先駆け審査指定制度対象品目として指定され、本事務連絡別添のとおりプレスリリースされました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日20...
《概要》
「国際薬事規制調和戦略～レギュラトリーサイエンスイニシアティブ～」（平成27年6月26日策定）において、医薬品・医療機器等分野での国際規制調和や国際協力をより強力に推進していくため、日本の薬事規制に関する情報を国際社会へ積極的に情報発信していくことが求められています。
また、平成30年にはユニバーサル・ヘルス・カバレッジ（UHC）達成への貢献を視野に作成された「アジア健康構想に向けた...
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
平成31年4月4日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管...
《概要》
体外診断用医薬品の認証基準については「体外診断用医薬品の認証基準について」（平成27年1月20日薬食発0120第4号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）により示されています。
平成31年4月2日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品」（平成31年厚生労働省...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の6の規定による登録認証機関の登録申請等の取扱いについては、「薬事法等の一部を改正する法律等の施行に係る第23条の２第１項の登録認証機関の登録申請等の取扱いについて」（平成26年10月21日薬食機参発第1021第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知。以下...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品1品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消され、また同法第77条の2第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品1品目が指定された旨、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
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