【事務連絡】かぜ薬等の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
《概要》
「かぜ薬の製造販売承認事務の取扱いについて」（平成27年3月25日薬食審査発0325第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）等に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
情報取得日2015.05.17
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通知
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
平成27年5月1日付で、医薬品、医療機器等...
【事務連絡】「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について
《概要》
承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項については、「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」（平成27年4月27日薬食審査発0427第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）により示されていますが、その取扱いに関する質疑応答集が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス ...
承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について（平成27年4月27日薬食審査発0427第1号）
《概要》
承認申請時の電子データ提出に関しては、平成28年度以降の電子データ受付開始のため、その基本的な考え方が「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」（平成26年6月20日薬食審査発0620第6号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）及び「「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q&A）について」（平成26年6月20日厚生労働省医...
【事務連絡】かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意に関するＱ＆Ａについて
《概要》
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については、平成27年4月1日薬食安発0401第2号・薬食審査発0401第9号医薬食品局安全対策課長・審査管理課長通知により、平成23年10月14日薬食安発1014第4号・薬食審査発1014第5号医薬食品局安全対策課長・審査管理課長通知が改正されていますが、本事務連絡によりQ&Aが通知されました。
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《DATA》...
「使用上の注意」の改訂について
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）、医薬関係...
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品について同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消された旨、及び、同法第77条の2第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品が指定された旨、通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等デ...
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
《概要》
高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等についてはクラス分類告示（※1）において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については平成16年局長通知（※2）により示されています。
平成27年4月17日で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一...
【事務連絡】薬局製剤指針の一部改正に関する質疑応答集（Q＆A）について
《概要》
薬局製剤指針の一部改正については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第３条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について」（平成27年3月31日薬食発0331第1号厚生労働省医薬食品局長通知）及び「「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について」（平成27年3月31日薬食審査発0331第6号厚生労働省医薬食品局...
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
《概要》
医療機器・体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2に定める区分（製品群区分）への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第...