《概要》
先駆け審査指定制度については、「日本再興戦略」改訂2014（平成26年6月24日閣議決定）・「先駆けパッケージ戦略」（平成26年6月17日厚生労働省取りまとめ）において、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品の日本での早期実用化のための開発促進が目指されています。
平成27年4月1日付で、同制度の試行的運用として、まず医薬品について本通知のとおり実施することとした旨、制度の趣旨・指定...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項に基づく希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品（以下「希少疾病用医薬品等」）の指定については、「薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を改正する法律の施行について」（平成5年8月25日薬発第725号厚生省薬務局長通知。以下「旧通知」）等により取...
《概要》
一般用医薬品のうち、かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については、平成23年10月14日薬食安発1014第4号・薬食審査発1014第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知により示されていますが、平成27年3月25日薬食発0325第28号厚生労働省医薬食品局長通知によるかぜ薬の製造販売承認基準改正、平成27年3月25日薬食発0325第30号厚生労働省医薬食品局...
《概要》
医療用医薬品のバーコード表示については、平成27年7月（特段の事情のあるものは平成28年7月）以降製造販売業者から出荷される医療用医薬品において、すべての製品の調剤及び販売包装単位、特定生物由来製品及び生物由来製品の元梱包装単位に新バーコード（日本工業規格X0509に規定するGS1データバーまたは日本工業規格X0504に規定するコード128）による表示が行われることとなります。またこれに...
《概要》
薬局製造販売医薬品の取扱いについては、「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」（平成17年3月25日薬食審査発第0325009号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「薬局製剤通知」）により示されていますが、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第三条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件」（平成27年厚生労働省告示第21...
《概要》
薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、当該薬局において販売・授与することができる医薬品であって、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第３条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分」（昭和55年9月27日厚生省告示第169号。以下「告示」）に定められている有効成分以外の有効成分を含有しないもの（薬局製造販売医薬品）に係る承認・...
《概要》
医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了した医薬品13品目について、その結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
情報取得日2015.03.31
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《概要》
沈降10価肺炎球菌結合型ワクチン（無莢膜型インフルエンザ菌プロテインD、破傷風トキソイド、ジフテリアトキソイド結合体）が医薬品として新たに承認されたことに伴い、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件」（平成27年厚生労働省告示第136号）により、「医薬品、医療機器...
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の32品目が承認された旨、通知されました。（※法律題名原文ママ）
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
情報取得日2015.03.31
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《概要》
コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム点滴静注用製剤（販売名：オルドレブ点滴静注用150mg）（以下「本剤」）については、「コリスチンに感性の大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、緑膿菌、アシネトバクター属 ただし、他の抗菌薬に耐性を示した菌株に限る」を適応菌種、「各種感染症」を適応症として、平成27年3月26日付で承認されていますが、本剤の適正使用及び耐性菌の発現...
