《概要》 医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第2項の規定に基づき、新医薬品2品目の再審査期間が延長された旨、通知されました。 通知本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 　　　情報取得日2015.03.31 ...

《概要》 ポマリドミド製剤（販売名：ポマリストカプセル1mg、同カプセル2mg、同カプセル3mg及び同カプセル4mg）については、平成27年3月26日付で「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果として承認されています。本剤の使用に当たっては、胎児曝露等による健康被害を起こさないことを目標に、患者の治療を受ける権利や人権にも配慮し、実効性のある安全管理の徹底を期すことが求められているとされていま...

《概要》 舌下投与用ダニエキス原末製剤（販売名：アシテアダニ舌下錠100単位（IR）、同舌下錠300単位（IR））（以下「本剤」）については、平成27年3月26日付で「ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法」を効能または効果として承認されています。本剤についてはショックを含むアナフィラキシーなど、重篤な副作用が発現するリスクがあること等から、本剤の適正使用、流通管理に関する周知事項等、使...

《概要》 生理処理用品製造販売承認基準（以下「承認基準」）については、「生理処理用品製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第17号厚生労働省医薬食品局長通知）により通知されたところですが、同承認基準別添2の生理処理用品材料基準に規定する生理処理用品材料規格（生材規）が本通知別紙のとおり定められました。 本通知の適用に伴い、「生理処理用品材料規格について」（平成20年3月18...

《概要》 浴用剤製造販売承認基準（以下「承認基準」）の取扱いについては、「浴用剤製造（輸入）承認申請書作成上の留意点等について」（平成10年3月24日医薬審第293号厚生省医薬安全局審査管理課長通知。以下「旧課長通知」）及び「浴用剤製造（輸入）承認申請に係る留意事項について」（平成10年4月2日医薬審第362号厚生省医薬安全局審査管理課長通知。以下「留意事項通知」）により取り扱われてきましたが、「...

《概要》 ｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた管理医療機器（指定高度管理医療機器等）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号。以下「基本要件基準」）への適合...

《概要》 薬用歯みがき類製造販売承認基準（以下「承認基準」）の取扱いについては、「薬用歯みがき類製造（輸入）承認申請書作成上の留意点等について」（平成6年3月15日薬審第166号厚生省薬務局審査課長通知。以下「旧課長通知」）により取り扱われてきましたが、「薬用歯みがき類製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第37号厚生労働省医薬食品局長通知）により承認基準が制定されたことか...

《概要》 ｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の23第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器｣（平成17年厚生労働省告示第112号。以下「基準告示」）に基づき、基準告示に定められているもののほか、医療機器の基準適合に関し必要な事項については、｢高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて｣（平成26年11月5日薬食発1105第2号厚生...

《廃止情報》 本通知は医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について（平成28年3月25日薬生発0325第4号）の適用に伴い廃止されます。 《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条の10第2項の規定に基づく、薬局開設者、病院もしくは診療所の開設者または医師、歯科医師...

《概要》 医薬部外品のうち、浴用剤の製造販売承認については「浴用剤製造（輸入）承認基準について」（平成10年3月24日医薬発第293号厚生省医薬安全局長通知。以下「旧基準」）により取り扱われてきましたが、旧基準の見直しが行われ、本通知別紙「浴用剤製造販売承認基準」(以下「本基準」)により行われることとした旨、通知されました。 本基準は平成27年4月1日以降に製造販売承認申請される品目に対し適用...