《概要》 医薬部外品のうち、薬用歯磨き類の製造販売承認については「薬用歯みがき類製造（輸入）承認基準等について」（平成6年3月15日薬発第241号厚生省薬務局長通知。以下「旧基準」）により取り扱われてきましたが、旧基準の見直しが行われ、本通知別紙「薬用歯みがき類製造販売承認基準」（以下「本基準」）により行われることとした旨、通知されました。 本基準は平成27年4月1日以降に製造販売承認申請される品...

《概要》 医薬部外品のうち、染毛剤の製造販売承認については「染毛剤製造（輸入）承認基準について」（平成3年5月14日薬発第533号厚生省薬務局長通知。以下「旧基準」）により取り扱われてきましたが、旧基準の見直しが行われ、本通知別紙「染毛剤製造販売承認基準」（以下「本基準」）により行われることとした旨、通知されました。 本基準は平成27年4月1日以降に製造販売承認申請される品目に対し適用されます...

《概要》 一般用医薬品のうち、解熱鎮痛薬の製造販売承認については「解熱鎮痛薬製造（輸入）承認基準について」（昭和47年11月25日薬発第1187号厚生省薬務局長通知。以下「旧基準」）により取り扱われてきましたが、旧基準の見直しが行われ、本通知別紙「解熱鎮痛薬の製造販売承認基準」（以下「本基準」）により行われることとした旨、通知されました。 本基準は平成27年4月1日以降に製造販売承認申請される...

《概要》 解熱鎮痛薬の製造販売承認事務の取扱いについては、「解熱鎮痛薬の製造（輸入）承認事務の取扱いについて」（昭和47年12月26日薬製一第3578号厚生省薬務局企業課長、厚生省薬務局製薬第一課長通知。以下「旧課長通知」）により取り扱われてきましたが、「解熱鎮痛薬の製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第30号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「基準」）の制定を踏まえ、本通...

《概要》 かぜ薬の製造販売承認事務の取扱いについては、「かぜ薬の製造（輸入）承認事務の取り扱いについて」（昭和45年10月20日薬製第940号厚生省薬務局企業課長、厚生省薬務局製薬課長通知。以下「旧課長通知」）（※）により取り扱われてきましたが、「かぜ薬の製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第28号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「基準」）の制定を踏まえ、本通知のとおり、...

《概要》 一般用医薬品のうち、鼻炎用内服薬の製造販売承認については「鼻炎用内服薬製造（輸入）承認基準等について」（平成5年1月29日薬発第64号厚生省薬務局長通知。以下「旧基準」）により取り扱われてきましたが、旧基準の見直しが行われ、本通知別紙「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準」（以下「本基準」）により行うこととした旨、通知されました。 本基準は平成27年4月1日以降に製造販売承認申請される品目...

《概要》 鎮咳去痰薬の承認基準の取扱いについては、「専ら他の医薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品等の製造（輸入）承認事務の取扱いについて」（昭和59年5月29日薬審第442号厚生省薬務局審査課長通知。以下「課長通知」）により取り扱われてきましたが、「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第26号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「基準」）...