《概要》
平成25年5月17日公布の「麻薬及び向精神薬取締法及び薬事法の一部を改正する法律」（平成25年法律第17号）について、8月30日付で「麻薬及び向精神薬取締法及び薬事法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令」（平成25年政令第252号）が公布され、平成25年10月1日から施行されることとなりました。またこれに伴い、「薬事法施行規則の一部を改正する省令」（平成25年厚生労働省令第98号）...
《概要》
GMP（医薬品・医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準）の実施に関する国際整合性の観点から、医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム（PIC/S）のGMPガイドラインを踏まえ、GMP省令（平成16年12月24日厚生労働省令第179号「医薬品及び医薬部外品の製造感知及び品質管理の基準に関する省令」）の実施等につき、その取扱いの国際的な整合性を明確にすることとした旨、通知されました。
通知...
《概要》
医薬品の一般的名称については、｢医薬品の一般的名称の取扱いについて｣（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められた旨、通知されました。
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《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の7品目が承認された旨、通知されました。
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《概要》
医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《概要》
薬事法第77条の2の4の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された本通知記載の希少疾病用医薬品について、同法第77条の2の5の規定に基づき指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品について通知されました。
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《概要》
ロドデノールを配合した薬用化粧品（医薬部外品）の使用者において、関連性が否定できない白斑が生じていることから、平成25年7月より製造販売業者による自主回収が行われていることに関連し、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、平成25年9月8日までに、白斑に関する情報の有無について自主点検を行い、自主点検の結果、必要に応じて研究報告を行うとともに、必要な安全措置対応を実施するよう通知されました...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品について、本通知記載のとおり必要な措置を講じるよう通知されました。
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《概要》
平成25年8月2日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、本通知別添の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされました。これに伴い、本通知別添の医薬品について、薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品について定める平成22年8月30日付薬食審査発...
《概要》
第十六改正日本薬局方（平成23年厚生労働省告示第65号）の一部に誤植等があるため、本事務連絡別紙のとおり正誤表が送付されました。
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