薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行等について
《概要》薬事法施行令の一部を改正する政令については平成25年1月30日に、薬事法施行規則の一部を改正する省令については平成25年6月11日に公布され、平成25年7月1日から施行することとされています。これらの改正それぞれの趣旨、内容等につき、通知されました（本通知の適用は平成25年7月1日）。
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通知
薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行に係る取扱い等について
《概要》薬事法施行令の一部を改正する政令（平成25年1月30日政令第19号、以下「改正政令」）及び薬事法施行規則の一部を改正する省令（平成25年6月11日厚生労働省令第78号、以下「改正省令」）は平成25年7月1日に施行されまするが、改正政令による改正後の薬事法施行令（昭和35年政令第11号）及び改正省令による改正後の薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）の適用にあたっての取扱いについて通知さ...
「使用上の注意」の改訂について
《概要》医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、医薬品の「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品（レベチラセタム、ロキソプロフェンナトリウム水和物（経口剤）、パロキセチン塩酸塩水和物等10種）につき、本通知のとおり必要な措置を講じるよう通知されました。
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【事務連絡】第十六改正日本薬局方の一部改正等に係る英文版について
《概要》平成25年5月31日厚生労働省告示第190号により日本薬局方の一部が改正され、「第十六改正日本薬局方の一部改正等について」（平成25年5月31日付薬食発0531第3号厚生労働省医薬食品局長通知）により参考情報の改正が行われましたが、本事務連絡別添のとおり、英文版が作成されました。
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【事務連絡】「第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について」の一部訂正について
《概要》平成24年9月28日付薬食発0928第7号厚生労働省医薬食品局長通知「第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について」において、一部誤りがあったため本事務連絡において訂正されました。
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【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本通知別表の3品目が承認されました。
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第十六改正日本薬局方の一部改正等について
《概要》「日本薬局方の全部を改正する件」（平成23年厚生労働省告示第65号）をもって、第十六改正日本薬局方が告示され、平成23年4月1日から施行されていますが、平成25年5月31日付で「日本薬局方の一部を改正する件」（平成25年厚生労働省告示第190号）が公布され、同日から施行されることとなった旨、通知されました。
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第十六改正日本薬局方の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
《概要》平成25年5月31日付で「日本薬局方の一部を改正する件」（厚生労働省告示第190号）が告示され、「第十六改正日本薬局方の一部改正等について」（平成25年5月31日付薬食発0531第3号厚生労働省医薬食品局長通知）により、この改正の要点等が示されたところです。これに関する医薬品製造販売承認申請等の取扱いにつき本通知のとおりとする旨、通知されました。
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自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
《概要》治験の多様化に伴い、治験の計画の届出についてその取扱いの一部が本通知のとおり改められました。なお本通知の適用に伴い、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成24年12月28日付薬食審査発1228第19号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）は廃止されます。
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治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
《概要》治験の多様化に伴い、治験の計画の届出についてその取扱いの一部が本通知のとおり改められました。なお本通知の適用に伴い、「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成24年12月28日付薬食審査発1228第15号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）は廃止されます。
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