【事務連絡】皮膚感作性試験代替法（LLNA：DA、LLNA:BrdU-ELISA）を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンスについて
《概要》皮膚感作性試験代替法（LLNA：DA、LLNA:BrdU-ELISA）について、その利用促進を図るため、平成24年度レギュラトリーサイエンス総合研究事業（研究代表者小島肇）において、それぞれ化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンスが作成されました。
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通知
次世代医療機器評価指標の公表について
《概要》自己iPS細胞由来網膜色素上皮細胞、活動機能回復装置及び重症下肢虚血疾患治療用医療機器の評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等を評価指標としてとりまとめられました。
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医薬品服用中の自動車運転等の禁止等に関する患者への説明について
《概要》平成25年3月22日付で、総務省より厚生労働省に対し「医薬品等の普及・安全に関する行政評価・監視結果に基づく勧告」が行われ、医薬品の副作用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から添付文書の使用上の注意に自動車運転等の禁止又は自動車運転等の際は注意が必要とする旨（以下「自動車運転等の禁止等」という。）の記載がある医薬品について本通知の措置を講ずる必要があるとの所見が示されました...
医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）
《概要》医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が本通知別添のとおり作成されました。
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医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について
《概要》平成25年3月22日付で、総務省より厚生労働省に対し「医薬品等の普及・安全に関する行政評価・監視結果に基づく勧告」が行われ、医薬品又は医療機器の副作用等による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から、薬事法第77条の4の2第2項の規定に基づく、医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告制度に関し、本通知の措置を講ずる必要があるとの所見が示されました。こ...
【事務連絡】ブシを含有する生薬製剤の副作用に係る記載について（回答）
《概要》平成25年3月27日付薬食安発0327第1号・薬食審査発0327第1号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知「一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」に関し、ブシを含有する生薬製剤の副作用に係る記載について照会があり、本事務連絡において回答がなされました。
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【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（訂正）
《概要》平成25年5月16日付「新医薬品として承認された医薬品について」の別表に一部誤りがあったため、訂正されました。
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磁気共鳴画像診断装置に係る使用上の注意の改訂について
《概要》近年、冠動脈等用ステント、脳動脈瘤手術用クリップ、心臓ペースメーカ及びリード等の植込み型医療機器において、ASTM（American Society for Testing and Materials）やISO（International Organization for Standardization）等のMR適合性評価基準に基づく評価が行われ、MR装置（磁気共鳴画像診断装置）の撮像条件...
医療機器の電気的安全性試験に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて
《概要》医療機器の電気的安全性試験の取扱いについて、工業標準化法（昭和24年法律第185号）に基づく日本工業規格（以下、「JIS」）「JIS T 0601-1: 1999 医用電気機器－第１部：安全に関する一般的要求事項」が「JIS T 0601-1: 2012 医用電気機器－第１部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項」に改正されたことに伴い、薬事法における取扱いが本通知のとおり明確化されま...
定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）について
《概要》ICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）における三極の合意事項として、販売後の医薬品のベネフィットとリスクに関する情報を定期的に報告する際に共通の基準となる「定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）」が取りまとめられ、その作成のための標準的な方法（原文）が本通知別添の通り翻訳されました。
なお、本通知施行に伴い「市販医薬品に関する定期的安全性最新報告（PSUR）について」（平成9年...