《概要》医薬品リスク管理計画の策定及び実施の確実な履行の確保を図ることを目的とした「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」（平成25年厚生労働省令第26号）の公布及び日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）における「定期的ベネフィット・リスク評価報告」（PBRER）に係る合意に基...
《概要》医薬品リスク管理計画の導入及び日米EU医薬品規制調和国際会議の合意に基づき、「薬事法施行規則の一部を改正する省令」（平成25年厚生労働省令第71号）により、薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第63条第3項の規定による報告期限を2か月から70日に変更するとともに、「薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行及び新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度の変更について」（平成25年5月17...
《概要》薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の2品目が承認されました。
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《概要》治験実施における被験者の安全性の確保・倫理的及び科学的妥当性の確保のために適切な助言・勧告を行うデータモニタリング委員会について検討がなされ、「データモニタリング委員会に関するガイドライン」（平成25年4月4日付薬食審査発0404第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）が取りまとめられたこと等を受け、「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」（平成18年3月31日付薬食審査発第...
《概要》治験実施における被験者の安全性の確保・倫理的及び科学的妥当性の確保のために適切な助言・勧告を行うデータモニタリング委員会について検討がなされ、
「データモニタリング委員会に関するガイドライン」（平成25年4月4日付薬食審査発0404第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）が取りまとめられたこと等を受け、「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の自ら治験を実施した者による治験副作用等...
《概要》
治験実施体制の多様化により共同治験審査委員会の設置が増加し、また「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成24年12月28日薬食審査発1228第15号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成24年12月28日薬食審査発1228第19号厚生労働省...
《概要》薬事法第77条の2の4の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された本通知記載の希少疾病用医療機器について、同法第77条の2の5第1項の規定に基づき希少疾病用医療機器の指定を取消した旨、通知されました。
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《概要》薬事法第77条の2の4の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品について、同法第77条の2の5の規定に基づき指定が取り消された旨、及び同法第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品につき、通知されました。
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《概要》薬事法（昭和35年法律第145号）第14条第1項の規定に基づき承認された本通知別添の医薬品について、薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第159条の2の表第2号上欄に掲げる医薬品に該当することから、薬事法第36条の3第1項に規定する第一類医薬品となる旨、通知されました。
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《概要》平成25年5月10日付で「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成25年厚生労働省告示第163号）が適用されること等に伴い、「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が...
