《概要》GHTF（医療機器規制国際整合化会議）で示された分析機器のクラス分類を踏まえ、「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」（平成16年7月20日付薬食発第0720022号厚生労働省医薬食品局長通知）の一部が改正され...
《概要》薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件について（平成25年厚生労働省告示163号）（以下、「クラス分類告示」）が平成25年5月10日付で公布され、同日から施行されています。このクラス分類告示により、高度管理医療機器から管理医療機器に変更になった自己検査用尿糖計及び自己検査用尿化学分析器に係る取扱いに...
《概要》「能動型自動索引装置等認証基準」が改正されたことに伴い、「薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第２条第８項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」（平成16年7月20日付薬食発第0720022号厚生労働省医薬食品局長通知）の一部が改正されました。
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《概要》認証基準で引用しているJIST0601:2012に対応させるため、指定管理医療機器（薬事法第23条の2第1項の規定により基準が定められた管理医療機器）の適合成チェックリストが本通知別添のとおり作成されました。
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《概要》医薬品が新たに承認されたことに伴い、平成25年厚生労働省告示第157号により、薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）の一部が本通知別添のとおり改正されました。
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《概要》薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（平成25年厚生労働省令第64号）が平成25年4月30日に公布された旨、通知されました。
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《概要》区分が変更された一般用医薬品の区分等表示及びその取扱いに係る留意事項について通知されました。
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《概要》「薬事法第36条の3第1項第1号及び第2号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（平成25年厚生労働省告示第154号）が平成25年4月26日に告示され、本通知記載のとおり適用されることとなったことに伴い、「一般用医薬品の区分リストについて」（平成19年3月30日薬食安発第0330007号安全対策課長通知）の別紙1（第一類医薬品）及び別紙2（第二...
《概要》平成25年4月26日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、本通知別添の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされました。
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《概要》平成25年4月26日政令第128号における、麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令（平成2年政令第238号）の一部改正について通知されました。
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