【事務連絡】細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領に関するQ&Aについて
《概要》「細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿、登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領」については、平成25年3月8日付事務連絡により示されていますが、この質疑応答集が本事務連絡別添のとおりまとめられました。
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通知
第十六改正日本薬局方及び日本薬局方外生薬規格2012に収載されていない生薬の英名について
《概要》平成24年度の厚生労働科学研究費補助金医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業「生薬及び漢方処方の有用性評価手法・安全性確保と国際調和に関する研究」班において、国際調和の観点から、生薬の英名の統一化を図る目的で調査研究が行われました。
その研究成果を踏まえ、平成24年6月13日に開催された日本薬局方外生薬規格検討会において検討が行われ、公定書外生薬の英名が、本事務連絡別添のと...
医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について
《概要》平成18年3月31日付薬食発第0331030号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬部外品原料規格２００６について」につき、これまで何度か正誤表が送付されていますが、訂正すべき追加事項があることから、本事務連絡別添のとおり正誤表が送付されました。
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「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について
《概要》「データモニタリング委員会に関するガイドライン」（平成25年4月4日付け薬食審査発0404第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）が取りまとめられたこと等を受けて、「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」（平成25年2月8日付薬食機発0208第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）の一部について改正等されました（本通知の適用平成25年...
新医薬品の再審査結果 平成25年度（その１）について
《概要》本通知別表の36品目に関し、薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、本通知別表において結果が通知されました。
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データモニタリング委員会のガイドラインについて
《概要》中間解析を含む臨床試験における有効性及び安全性データのモニタリングの必要性並びにデータモニタリング委員会の適切な設置及び運営の必要性等について検討が行われ、「データモニタリング委員会に関するガイドライン」が本通知別添のとおり取りまとめられました。
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希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
《概要》薬事法第77条の2の4の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品について、同法第77条の2の5の規定に基づき指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が指定された旨通知されました。
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「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について
《概要》「データモニタリング委員会に関するガイドライン」（平成25年4月4日付薬食審査発0404第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）が取りまとめられたこと等を受けて、「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」（平成24年12月28日付薬食審査発1228第7号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）の一部について改正等されました（本通知の適用平成25年4月4日）。
通...
医薬品の一般的名称について
《概要》日本における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について
《概要》薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（平成25年厚生労働省令第11号）が平成25年2月8日に公布され、同日付薬食発0208第4号厚生労働省医薬食品局長通知「薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について」においてその概要が示されたことを受け、本省令により改正された薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第...