医療機器の一般的名称の追加について
《概要》平成25年3月22日付で「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成25年厚生労働省告示第63号）が適用されること等に伴い、医療機器クラス分類告示（「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器」（平成16年厚生労働省告示第29...
通知
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（エンドトキシン試験法）について
《概要》日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）において、「ICHQ4Bガイドライン（平成21年5月26日付薬食審査発第0526001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）」の事項別付属文書として、本通知別添のとおりエンドトキシン試験法について、付属文書がとりまとめられました。
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電気自動車の充電器の電磁波による植込み型心臓ペースメーカ等への影響に係る使用上の注意の改訂について
《概要》電気自動車の普通充電器及び急速充電器（以下、充電器）より発生する電磁波が植込み型心臓ペースメーカ及び植込み型除細動器に及ぼす影響について検証試験が行われ、植込み型心臓ペースメーカ及び除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ（以下、植込み型心臓ペースメーカ等）において、充電器への接近によりペーシングパルスの抑制や非同期のペーシングパルスの発生が認められたことが報告されました。...
新医薬品の再審査期間の延長について
《概要》薬事法第14条の4第2項の規定に基づき、新医薬品の再審査期間が延長されました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》薬事法第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が指定されました。
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サリドマイド製剤及びレナリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）
《概要》サリドマイド製剤（販売名：サレドカプセル100及び同50）及びレナリドミド製剤（販売名：レブラミドカプセル５mg）使用時の安全管理手順の改訂については、2013年3月11日に開催された安全対策調査会での審議を経て了承されています。この、今回のサリドマイド製剤及びレナリドミド製剤安全管理手順改訂の概要について通知されました。
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医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
《概要》「医薬品リスク管理計画」の策定・実施の確実な履行を確保することを目的として、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」（平成25年厚生労働省令第26号）が平成25年3月11日に公布されました。
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「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告における電子メールの活用について
《概要》薬事法第77条の4の2第2項の規定に基づく、医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告について、電子メールを活用することとした旨通知されました。
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【事務連絡】細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領について
《概要》ヒト由来の細胞・組織を加工した医薬品又は医療機器の製造に関連するもの（細胞、培地、培地添加物等）の取扱いについては「「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」の一部改正について」（平成24年12月28日付薬食審査発1228第27号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）において定められています。今般当該通知における指針の改正を踏まえ、細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登...
【事務連絡】医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）その２について
《概要》医薬品リスク管理計画を策定するための指針、様式、提出等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）その2がとりまとめられました。
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