ボトックス注用100単位及び同注用50単位の薬事法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正について
《概要》ボトックス注用100単位及び同注用50単位について、薬事法第14条第9項の規定に基づき効能・効果の一部変更承認がなされたことに伴い、保険適用上の取扱いに係る留意事項が一部改正されました。
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通知
抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について
《概要》抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について通知されました。
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A型ボツリヌス毒素製剤の使用に当たっての留意事項について
《概要》A型ボツリヌス毒素製剤の使用にあたっての留意事項が通知されました。
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新医薬品として承認された医薬品について
《概要》薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として5品目（別表）が承認されました。
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公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて
《概要》公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて通知されました。
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指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その18）
《概要》指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その18）が通知されました。
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次世代医療機器評価指標の公表について
《概要》次世代医療機器評価指標の公表について通知されました。
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医療機器の一般的名称の定義の変更について
《概要》新医薬品の再審査結果 平成23年度（その4） 通知されました。
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新旧対照表（PDF）
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》希少疾病用医薬品の指定について通知されました。
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「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器ＧＣＰ実地調査に係る実施 要領について」及び「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合 性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について
《概要》臨床試験に係る調査の実施要領を「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」（平成17 年7月15 日付薬食機発第0715006 号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）の別添1、非臨床試験に係る調査の実施要領を「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」（平成18 年3月8日付薬食機発第0308002 ...