通知

ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(かさ密度及びタップ密度測定法)について

《概要》日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)において、「ICHQ4Bガイドライン(平成21年5月26日付薬食審査発第0526001号厚生労働相医薬食品局審査管理課長通知)」の事項別付属文書として、かさ密度及びタップ密度測定法について附属書がとりまとめられました。 通知本文はこちら(PDF) ...
2012年11月8日 カテゴリー:通知

【事務連絡】公定規格に収載されていない生薬の自主基準について(平成24年10月30日事務連絡)

《概要》 日本漢方生薬製剤協会及び日本生薬連合会により作成された「公定規格に収載されていない生薬の規格及び試験方法」(以下「自主基準」)については、平成19年12月17日付事務連絡で参考に示されています。 「日本薬局方外生薬規格2012について」(平成24年10月30日薬食審査発1030第1号)により改正された日本薬局方外生薬規格2012に収載された品目についての自主基準からの削除、他1品目の...