タグ別アーカイブ: 平成25年

コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について(再周知)(平成25年6月28日薬食発0628第17号)

《概要》 平成24年度厚生労働科学研究(医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業)によって取りまとめられた研究報告書「コンタクトレンズ販売の実態調査に基づく販売規制のあり方に関する研究」において、コンタクトレンズの販売に際し、使用者への必要事項の確認や適切な情報提供が不十分な事例があるという実態が報告された事を受け、コンタクトレンズの販売の実態の十分な把握と「コンタクトレンズの適正...

治験審査委員会に関する情報の登録について(平成25年5月15日薬食審査発0515第5号)

《概要》 治験実施体制の多様化により共同治験審査委員会の設置が増加し、また「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」(平成24年12月28日薬食審査発1228第15号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」(平成24年12月28日薬食審査発1228第19号厚生労働省...

【告示】放射性医薬品基準を定める件(平成25年厚生労働省告示第83号)

《概要》 薬事法第42条第1項の規定に基づき、放射性医薬品基準が定められました。これに伴い、放射性医薬品基準(平成8年厚生省告示第242号)は廃止されます。 告示本文はこちら(PDF) 《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります 放射性医薬品基準の一部を改正する件(平成28年3月28日厚生労働省告示第107号) 放射性医薬品基準の一部を改正する件(平成28年12...

機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について(平成25年3月29日薬食機発0329第10号)

《概要》 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等については「機械器具等に係る治験の計画等の届出等について」(平成19年7月9日薬食発第0709004号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」)、「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」(平成24年2月21日薬食機発第0221第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下「平成24年室長通知」)及び「機...

医薬品リスク管理計画書の公表について(平成25年3月4日薬食審査発0304第1号・薬食安0304第1号)

《概要》 医薬品リスク管理計画を策定するための指針・様式・提出等の取扱いについては「医薬品リスク管理計画指針について」(平成24年4月11日薬食安発0411第1号・薬食審査発0411第2号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知)及び「医薬品リスク管理計画の策定について」(平成24年4月26日薬食審査発0426第2号・薬食安発0426第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策...

【告示】ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針(平成25年2月8日文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号)

《概要》 ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針(平成16年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号)の全部が改正されました。本改正は平成25年4月1日から施行されます。 告示本文はこちら(PDF)※ ※ 2014年11月1日時点での情報です。 (情報取得日2015年1月27日、出典:厚生労働省法令等データベースサービス(http://wwwhourei.mhlw.go.jp/ho...