《概要》医薬品等輸入届取扱要領の改正について通知されました。
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《概要》ニコチンを含有する電子タバコに関する危害防止措置について通知されました。
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《概要》「医薬品等輸入監視要領」の改正について通知されました。
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《廃止情報》
本通知は「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」(平成25年3月29日薬食機発0329第10号)の適用に伴い廃止されます。
《概要》
機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等については「機械器具等に係る治験の計画等の届出等について」(平成19年7月9日薬食発第0709004号厚生労働省医薬食品局長通知)及び「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等に...
《概要》「医薬品等輸入届取扱要領」の改正について通知されました。
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《概要》「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について通知されました。
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《廃止情報》
本通知は「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」(平成26年11月21日薬食機参発1121第44号)により廃止されます。
《概要》使用成績等調査報告書の作成等に関する具体的取扱いについて通知されました。
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《概要》新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書並びに使用成績調査実施計画書、特定使用成績調査実施計画書及び製造販売後臨床試験実施計画書の作成等に関する具体的取扱いについて通知されました。
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《概要》26品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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《概要》食品、添加物等の規格基準(昭和34年厚生省告示第370号。)の一部が改正されたことに伴う、妥当性評価ガイドラインの一部改正について通知されました。
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