通知

米国食品医薬品庁との医療機器の対面助言及び承認審査に係る情報交換の試行について(その2)

《概要》 平成21 年6 月15 日付け薬食機発第0615001 号により、独立行政法人医薬品医療機器総合機構とともに、医療機器に係る対面助言及び承認審査の迅速化及び質の向上に資するため、米国食品医薬品庁(FDA)との間で試行的に行われている個別企業の申出に基づく個別の品目の対面助言及び承認審査に係る情報の交換が継続され、参加を希望する品目を募集することとなりました。 通知本文はこちら(PDF) ...
2010年6月15日 カテゴリー:通知

薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について

《概要》 一般的名称改正告示の適用に伴い、クラス分類告示における各一般的名称の定義に関する平成16年7月20日付け薬食発第0720022号厚生労働省医薬食品局長通知の一部が改正されました。 通知本文はこちら(PDF) ...
2010年6月14日 カテゴリー:通知