医療機器の一般的名称の追加について
《概要》
医療機器の一般的名称の定義等については、平成16年7月20日付け薬食発第0720022号厚生労働省医薬食品局通知「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働省大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」により示されていますが、改正告示の施行に伴い、同通知...
通知
ペラミビル製剤の全数使用把握への協力依頼について
《概要》
ペラミビル製剤（販売名：ラピアクタ点滴用バイアル150mg、同バック300mg）が、「A型又はB型インフルエンザウイルス感染症」を効能・効果として承認されました。 本剤はインフルエンザウイルス感染症に対して使用される初の点滴静注製剤となることから、承認条件に基づく情報収集のために製造販売業者が実施する使用患者の全数把握について協力依頼がなされています。
通知本文はこちら（PDF）
...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、2品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
...
【事務連絡】医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)
《概要》医療機器に係る安全な使用の向上に役立てるため、厚生労働省ホームページ（http://www.mhlw.go.jp）において、平成21年度第2回薬事・食品衛生審議会医療機器安全対策部会に報告された医療機器の不具合等報告の一覧をマイクロソフトエクセル形式にて公表することになった旨の周知依頼「医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)（平成22年1月8日厚生労働省医薬食品局安...
医薬品の一般的名称について
《概要》
日本における医薬品一般的名称が新たに定められました。
通知本文はこちら（PDF）
...
薬事・食品衛生審議会で事前評価を受けたフレカイニド酢酸塩の小児薬物療法に関する承認申請について
《概要》
薬事法第14条第1項に基づく承認を受けて製造販売するフレカイニド酢酸塩ついては、小児薬物療法検討会議による有効性及び安全性に関する報告書に基づいて、承認事項の一部変更に係る申請が必要となりました。
通知本文はこちら（PDF）
...
薬事・食品衛生審議会で事前評価を受けたアシクロビルの小児薬物療法に関する承認申請について
《概要》
薬事法第14条第1項に基づく承認を受けて製造販売するアシクロビルついては、小児薬物療法検討会議による有効性及び安全性に関する報告書に基づいて、承認事項の一部変更に係る申請が必要となりました。
通知本文はこちら（PDF）
...
【事務連絡】化粧品に配合する香料について
《概要》化粧品に配合する香料について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について
《概要》 平成21年3月31日に公布された医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令(平成21年厚生労働省令第68号)による改正後の医療機器GCP省令の施行等に伴い、医療機器GCP省令の運用が定められました。
通知本文はこちら（PDF）
...
医療機器のGPSP実地調査に係る実施要領について
《概要》 独立行政法人医薬品医療機器総合機構又は厚生労働省が実施する医療機器GPSP省令に係る調査について、別添の「医療機器GPSP実地調査実施要領」が作成されました。
通知本文はこちら（PDF）
...