「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
《概要》「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」(平成18年3月31日付け薬食審査発第0331022号・薬食安発第0331009号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長通知)の一部が改正されました
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通知
薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について
《概要》一部改正規則による改正後の薬事法施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第273条第2項及び第3項の留意事項について通知されました。
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「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について
《概要》平成20年2月29日に公布された医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令(平成20年厚生労働省令第24号)による改正後のGCP省令の施行等に伴い、GCP省令の運用について通知されました。
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【事務連絡】第十五改正日本薬局方の一部改正及び日本薬局方外医薬品規格2002の一部改正に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q＆A)について
《概要》第十五改正日本薬局方の一部改正及び日本薬局方外医薬品規格2002の一部改正に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q＆A)についてとりまとめられました。
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ゲノム薬理学を利用した治験について
《概要》ゲノム薬理学を利用する治験の実施に当たり照会が多い事項につき、Q＆Aがとりまとめられました。
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一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について
《概要》一般用漢方製剤の製造販売承認申請を行う際の留意事項について通知されました。
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一般用漢方製剤承認基準の制定について
《概要》一般用漢方製剤の製造販売承認について、一般用漢方製剤承認基準が定められました。
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【事務連絡】配合剤及びヘパリン製剤の医療事故防止に係る代替新規申請の取扱いについて
《概要》配合剤及びヘパリン製剤の医療事故防止に係る代替新規申請の取扱いについて通知されました。
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【事務連絡】一般用医薬品である胃腸薬のチンキ製剤等の取扱いについて
《概要》一般用医薬品である胃腸薬のチンキ製剤等の取扱いについて通知されました。
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【事務連絡】「医薬品の一般的名称について」の訂正について
《概要》平成20年9月5日薬食審査発第0905002号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「医薬品の一般的名称について」の訂正について通知されました。
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