希少疾病用医薬品の指定について
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が指定されました。
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通知
希少疾病用医薬品の指定について
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が指定されました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が指定されました。
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複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて(その1)
《概要》複数の一般的名称に該当する医療機器のうち、記の1．の対象範囲のものの認証申請について通知されました。
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薬事法の一部を改正する法律の一部の施行について
《廃止情報》
本通知は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第92号）の施行の日（平成27年4月1日）をもって廃止されます。
［関連情報 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について（平成26年8月19日薬食発0819第1号）］
《概要》「薬事法施行規則の...
新たに承認された第一類医薬品について
《概要》新たに承認された第一類医薬品について通知されました。
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医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて
《廃止情報》
本通知は医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて（平成28年3月11日薬生審査発0311第3号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》承認申請時に添付すべき資料のうち、局長通知の別表1ロの3及びハの資料の取扱いについて通知されました。
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ゲノム薬理学における用語集について
《概要》ICHの合意に基づき、「ゲノム薬理学における用語集」がとりまとめられました。
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日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について
《概要》日本薬局方外医薬品規格第三部の一部を改正し、追加収載を行う溶出試験がとりまとめられました。
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医療用医薬品再評価結果 平成19年度(その4)について
《概要》82品目について、薬事法第14条の6第2項の規定による再評価が終了し、結果が通知されました。
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