「医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更・追加に係る手続きの迅速化について」の一部改正について
《概要》製造所変更迅速審査通知を改正することとなりました。
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通知
日本薬局方外標準品の製造・頒布の依頼について
《概要》標準品の製造・頒布については、日本薬局方標準品を製造する者の登録に関する省令(平成19年厚生労働省令第117号)第2条第1項に定める標準品製造登録を受けた者が行うこととし、これらの標準品の名称を「日本薬局方外標準品」とすることとなりました。
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新医薬品の承認審査に係る情報の公表に係る通知の改正について
《概要》「新医薬品の承認審査に係る情報の公表について(平成17年4月22日付薬食審査発第0422001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)」の一部が改正されました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》一部の希少疾病用医薬品が指定されました。
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新たに承認された第一類医薬品について
《概要》新たに承認された第一類医薬品について通知されました。
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食品中に残留する農薬等に関する試験法の妥当性評価ガイドラインについて
《概要》通知試験法以外の方法によって試験をする場合に、その試験法の妥当性を各試験機関が評価するためのガイドラインについて通知されました。
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数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について
《概要》数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について通知されました。
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医療用医薬品再評価結果 平成19年度(その3)について
《概要》80品目について、薬事法第14条の6第2項の規定による再評価が終了し、結果が通知されました。
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日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について
《概要》日本薬局方外医薬品規格第三部の一部を改正し、追加収載を行う溶出試験が取りまとめられました。
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塩酸メチルフェニデート製剤の使用にあたっての留意事項について
《概要》塩酸メチルフェニデート製剤の使用にあたっての留意事項について通知されました。
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