食品に残留する農薬、飼料添加物又は動物用医薬品の成分である物質の試験法の一部改正について
《概要》「食品に残留する農薬、飼料添加物又は動物用医薬品の成分である物質の試験法
について」（平成17年1月24日付け食安発第0124001号当職通知。）の別添の一部改正について通知されました。
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通知
遺伝子組換え人血清アルブミン製剤の使用に当たっての留意事項について
《概要》遺伝子組換え人血清アルブミン製剤の使用に当たっての留意事項について通知されました。
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硫酸クロピドグレル製剤の使用に当たっての留意事項について
《概要》血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)、無顆粒球症、重篤な肝障害等の重大な副作用が報告されていること等から、新効能への使用に当たっての留意点が通知されました。
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エルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について
《概要》エルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について通知されました。
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医療用医薬品品質情報集について
《概要》医療用医薬品の品質再評価の実施に伴い、製剤の溶出性等に係る品質情報の提供のため、その結果等がとりまとめられました。
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新医薬品等の再審査結果 平成19年度(その2)について
《概要》12品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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治験に係る文書又は記録について
《概要》「治験のあり方に関する検討会」(座長 池田康夫 慶應義塾大学医学部長)において、治験に係る文書等のさらなる整理合理化について検討され、「治験のあり方に関する検討会 報告書」が取りまとめられたことを受けて、「治験に係る文書又は記録」一覧の例が作成されました。
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「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の一部改正について
《概要》新たに医療機器が承認されたことから、「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」(平成19年厚生労働省告示第317号)が公布・施行されました。
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日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について
《概要》日本薬局方外医薬品規格第三部の一部が改正され、追加収載を行う溶出試験がとりまとめられました。
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国際共同治験に関する基本的考え方について
《概要》独立行政法人医薬品医療機器総合機構における対面助言等の国際共同治験に関する現時点の知見について、「国際共同治験に関する基本的考え方」がとりまとめられました。
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