医療用医薬品再評価結果 平成19年度(その2)について
《概要》44品目について、薬事法第14条の6第2項の規定による再評価が終了し、結果が通知されました。
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通知
第十五改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
《概要》医薬品製造販売承認申請等の細部の取扱いがとりまとめられました。
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生物由来原料基準の一部改正に伴うウシ等由来原材料を使用した医薬品等の取扱いについて
《概要》製造販売業者等においては、自社の製造販売品目に関するウシ等由来原材料の使用状況を含め、基準に対する適合性について、念のため平成19年11月30日までに自主点検を行い、自主点検の結果、万が一、基準に適合しないことが判明した場合は、直ちに当職あて連絡するよう通知されました。
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第十五改正日本薬局方第一追補の制定について
《概要》「日本薬局方の一部を改正する件」が平成19年9月28日に公布され、平成19年10月1日から施行されることとなりました。
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「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」等の一部改正について
《概要》外国製造業者の認定に係る申請書及び認定証等の様式の一部等を改正する「薬事法施行規則の一部を改正する省令」(平成19年厚生労働省令第41号)が平成19年3月30日に公布され、平
成19年10月1日より施行されることに伴い、第0331023号通知及び第0331025号通知の一部が改正されました。
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「中華人民共和国向け輸出用医薬部外品及び化粧品証明書の発給について」の廃止について
《概要》中国政府の公告により、平成19年8月30日をもって、当該証明書の提出の必要が無くな
ったことから、局長通知を廃止し、当該証明書の発給業務を廃止することとなりました。
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食品に残留する農薬、飼料添加物又は動物用医薬品の成分である物質の試験法の一部改正について
《概要》「食品に残留する農薬、飼料添加物又は動物用医薬品の成分である物質の試験法について」（平成17年1月24日付け食安発第0124001号当職通知。）の別添の一部を改正について通知されました。
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食品、添加物等の規格基準の一部を改正する件について
《概要》食品、添加物等の規格基準（昭和34年厚生省告示第370号。）の一部改正について通知されました。
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手動式肺人工蘇生器の自主回収等について(依頼)
《概要》手動式肺人工蘇生器の自主回収等について通知されました。
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手動式肺人工蘇生器の自主回収等について(依頼)
《概要》手動式肺人工蘇生器の自主回収等について通知されました。
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