外国において一般用医薬品として汎用されている生薬製剤を一般用医薬品として製造販売承認申請する際の取扱いについて
《概要》 外国(本邦と同等の水準にあると認められる承認の制度又はこれに相当する制度を有している国。)において一般用医薬品として汎用されている生薬製剤を一般用医薬品として製造販売承認申請する際の取扱いが通知されました。
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通知
医薬品等オンライン申請・届出手続システムと厚生労働省電子申請・届出システムの連携停止について
《概要》 厚生労働省電子申請・届出システムとの連携を当分の間、平成18年度末をもって停止し、その取り扱いについて通知されました。
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名称を記載しなければならない医薬部外品の成分の別名等について
《概要》 名称を記載しなければならない医薬部外品の成分の別名等について通知されました。
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非中心循環系一時留置向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源承認基準の制定について
《概要》 非中心循環系一時留置向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源の製造販売承認申請(法第14条第9項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)に基づく承認事項の一部変更申請を含む。)についての承認審査について通知されました。
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非中心循環系永久刺入向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源承認基準の制定について
《概要》 非中心循環系永久刺入向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源の製造販売承認申請(法第14条第9項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)に基づく承認事項の一部変更申請を含む。)についての承認審査について通知されました。
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経皮的血管形成術用カテーテル承認基準の制定について
《概要》 バルーン拡張式血管形成術用カテーテルの製造販売承認申請(法第14条第9項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)に基づく承認事項の一部変更申請を含む。)についての承認審査について通知されました。
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汎用冷凍手術ユニット承認基準の制定について
《概要》 汎用冷凍手術ユニットの製造販売承認申請(法第14条第9項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)に基づく承認事項の一部変更申請を含む。)についての承認審査について通知されました。
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長期使用尿管用チューブステント承認基準の制定について
《概要》 長期使用尿管用チューブステントの製造販売承認申請(法第14条第9項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)に基づく承認事項の一部変更申請を含む。)についての承認審査について通知されました。
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長期的使用胆管用カテーテル等承認基準の制定について
《概要》 長期的使用胆管用カテーテル、胆管用ステント及び膵臓用ステントの製造販売承認申請(法第14条第9項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)に基づく承認事項の一部変更申請を含む。)についての承認審査について通知されました。
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自己検査用グルコース測定器承認基準の制定について
《廃止情報》
本通知は平成28年3月30日付で廃止されます。
関連情報：自己検査用グルコース測定器承認基準の廃止について（平成28年3月30日薬生発0330第5号）
《概要》 自己検査用グルコース測定器の製造販売承認申請（法第14条第9項（第19条の2第5項において準用する場合を含む）に基づく承認事項の一部変更申請を含む）についての承認審査の取扱について通知されました。
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