【省令】厚生労働省組織規則の一部を改正する省令
《概要》
厚生労働省設置法（平成11年法律第97号）第16条第4項及び厚生労働省組織令（平成12年政令第252号）第149条第2項の規定に基づき、並びに同法及び同令の実施のため、厚生労働省組織規則の一部を改正する省令が定められました。本省令は平成27年10月1日から施行されます。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス ...
国内情報
【事務連絡】かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について（平成27年9月29日事務連絡）
《概要》
一般用医薬品のうち下記のかぜ薬等の製造販売の承認基準（通知）について、本事務連絡別添のとおり、当該基準の英訳が作成されました。
・かぜ薬の製造販売承認基準について（平成27年3月25日薬食発0325第28号）
・解熱鎮痛薬の製造販売承認基準について（平成27年3月25日薬食発0325第30号）
・鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について（平成27年3月25日薬食発0325第26号...
舌下投与用ダニ抽出エキス製剤の使用に当たっての留意事項について（平成27年9月28日薬食審査発0928第5号）
《概要》
舌下投与用ダニ抽出エキス製剤（販売名：ミティキュアダニ舌下錠3,300JAU、同舌下錠10,000JAU。以下「本剤」）については、平成27年9月28日付で「ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法」を効能または効果として承認されていますが、本剤については、ショックを含むアナフィラキシーなど、重篤な副作用が発現するリスクがあること等から、その適正使用、本剤の流通管理に関する周知...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（平成27年9月28日事務連絡）
《概要》
薬事法第14条の4第1項または医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の27品目が承認された旨、通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.g...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第49条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品（平成17年厚生労働省告示第24号）の一部が改正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働...
【告示】医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品の一部を改正する件
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14年法律第192号）第4条第6項第1号の規定に基づき、医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品（平成16年厚生労働省告示第185号）の一部が改正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://www...
【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第44条第1項及び第2項、並びに第67条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）別表第三の一部が改正されました。本省令は公布の日から施行されます。
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《DATA》...
パーマネント・ウェーブ用剤の新規申請に係る分離申請の取扱いについて（平成27年9月25日薬食審査発0925第1号）
《概要》
パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについては、「パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて」（平成26年12月10日薬食審査発1210第1号）により通知されていますが、平成27年10月1日以降に申請される新規の分離申請の取扱いについて通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（平成27年9月25日薬食安発0925第1号）
《概要》
平成27年9月25日に告示された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の７第１項第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（平成27年厚生労働省告示第386号。以下「改正告示」）により、1成分について平成27年10月25日から、別の1成分について平成28年1月11日から、それぞれ本通知記載のとお...
コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成27年9月25日薬食機参発0925第4号～第6号）
《概要》
コンタクトレンズの製造販売承認申請の取扱いについては、「コンタクトレンズの承認基準に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成23年3月30日薬食機発0330第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）の別添「コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その１）」等により示されています。
コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その２）が...