【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の19品目が承認された旨、通知されました。（※法律題名原文ママ）
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2015.07.11
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国内情報
【告示】厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品の一部を改正する件
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第10項の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品（平成15年厚生労働省告示第209号）の一部が改正されました。
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【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第49条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品（平成17年厚生労働省告示第24号）の一部が改正されました。
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新旧対照表はこちら（PDF）
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【告示】医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品の一部を改正する件
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14年法律第192号）第4条第6項第1号の規定に基づき、医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品（平成16年厚生労働省告示第185号）の一部が改正されました。
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【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第13条の3第2項・第18条第3項・第23条の2の15第3項・第23条の35第3項・第40条第1項において準用する同法第9条第1項（各号を除く）・第44条第1項・第2項・第67条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令が定められ...
【省令】安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令
《概要》
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和31年法律第160号）第9条第2項第2号及び第25条第1項の規定に基づき、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令が定められました。これにより、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則（昭和31年厚生省令第22号）の一部が改正されます。
本省令は公布の日から施行されます。
省令本文はこちら（P...
ヒドロキシクロロキン製剤の使用にあたっての留意事項について
《概要》
ヒドロキシクロロキン製剤（販売名：プラケニル錠200mg）（以下、「本剤」）については、平成27年7月3日付で「皮膚エリテマトーデス、全身性エリテマトーデス」を効能または効果として承認されていますが、本剤の使用に当たっては、添付文書の記載事項を熟読の上、本通知記載の点について留意するよう通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービ...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項の登録事項を変更した旨の届出があった旨を公示する件
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第12条第1項に規定する厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関1機関について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項に規定する試験検査機関の登録に関する省令（平成16年厚生労働省令第61号）第3条第2項の規定により、平成26年4月1日をもってその...
GMP適合性調査申請の取扱いについて
《概要》
医薬品・医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準（GMP基準）への適合性に係る調査の申請に関する具体的運用については、「ＧＭＰ適合性調査申請の取扱いについて」（平成17年3月30日薬食審査発第0330006号・薬食監麻発第0330005号。以下「旧通知」）並びに「医療用原薬に係る定期適合性調査の取扱いについて」（平成22年3月30日薬食審査発0330第1号・薬食監麻発0330第5号。以下「...
フルニトラゼパム製剤の着色錠の使用に当たっての留意事項について
《概要》
諸外国では、犯罪行為目的で医薬品等を飲食物に混入する事例の発生を鑑み、犯罪行為に使用されるおそれの高い医薬品について法規制のほか、製剤の着色等の悪用防止措置がとられています。本邦においても、悪用が懸念される医薬品のうち、悪用防止対策が施されていない一部の品目に対しては順次同様の防止策をとるよう、企業に対し要請が行われています。
フルニトラゼパム製剤（販売名：ロヒプノール錠1及び同錠2及び...