《概要》
先駆け審査指定制度については「日本再興戦略」改訂2014（平成26年6月24日閣議決定）・「先駆けパッケージ戦略」（平成26年6月17日厚生労働省取りまとめ）において、世界に先駆けて、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化を目指して開発を促進すべく、これらについては相談・審査において優先的に取り扱うものとされていますが、医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品にお...
《概要》
生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号）の運用については、「生物由来原料基準の運用について」（平成26年10月2日薬食審査発1002第1号、薬食機参発1002第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）により示されていますが、生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめ...
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。本改正は平成27年7月1日から適用されます。
告示本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
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《概要》
A型ボツリヌス毒素製剤（販売名：ボトックス注用50単位・同注用100単位。以下「本剤」）については、平成27年6月26日付で「斜視」に係る効能または効果を追加する承認事項一部変更承認が行われました。これに伴って本剤の適用対象が拡大すること等から、本剤の使用に当たっては本剤の承認条件に基づく適正な流通管理等の引き続いての実施、安全性に十分配慮した使用の徹底が行われるよう、管下医療機関等への...
《概要》
薬事法第14条の4第1項または医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の13品目が承認された旨、通知されました。（注：法律題名原文ママ）
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
URL http://wwwhourei.mhl...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了した医薬品37品目について、本通知別表のとおり結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令」（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
平成27年6月24日付で「医薬品、医療...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品として指定された医薬品について同条第2項の規定により公示されました。
告示本文はこちら（PDF）
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の6第1項の規定に基づき、同法第77条の2第1項の規定による指定を取り消した旨、同法第77条の6第3項の規定により公示されました。
告示本文はこちら（PDF）
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《概要》
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」（平成15年法律第97号。以下「法」）第12条において、主務省令において拡散防止措置が定められている場合には、遺伝子組換え生物等について第二種使用等を行う者はその使用等をする間は当該拡散防止措置を執らなければならないとされています。
この拡散防止措置の1つとして、主務省令である「遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち...
