《概要》
遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令（平成16年財務省、厚生労働省、農林水産省、経済産業省、環境省令第1号）別表第1号の規定に基づき、遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等にあたって執るべき拡散防止措置等を定める省令別表第一号に基づき厚生労働大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物（平成16年厚生労働省告示第27号...
《概要》
日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）により、品質・安全性・有効性の各分野で、ハーモナイゼーションの促進を図るための活動が行われています。
近年の遺伝子治療に関する研究開発の発展等を踏まえ、ICHの遺伝子治療専門家会議（GTDG）においてICH見解としてとりまとめられた「ウイルスとベクターの排出に関する基本的な考え方」についての事務連絡が発出されました。
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《概要》
日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）により、品質・安全性・有効性の各分野で、ハーモナイゼーションの促進を図るための活動が行われています。
近年の遺伝子治療に関する研究開発の発展等を踏まえ、ICHの遺伝子治療専門家会議（GTDG）においてICH見解としてとりまとめられた「生殖細胞への遺伝子治療用ベクターの意図しない組み込みリスクに対応するための基本的な考え方」についての事務連絡が発出さ...
《概要》
日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）により、品質・安全性・有効性の各分野で、ハーモナイゼーションの促進を図るための活動が行われています。
近年の遺伝子治療に関する研究開発の発展等を踏まえ、ICHの遺伝子治療専門家会議（GTDG）においてICH見解としてとりまとめられた「腫瘍溶解性ウイルス」についての事務連絡が発出されました。
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《DATA》
出典：厚生...
《概要》
遺伝子治療の目的に使用される医薬品（治験薬を含む）については「遺伝子治療用医薬品の評価に影響を及ぼす知見等の報告について」（平成25年7月1日薬食審査発0701第7号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「課長通知」）において、医薬品等の製造に用いる遺伝子組換え生物等については「遺伝子組換え微生物の使用等による医薬品等の製造における拡散防止措置等について」（平成16年2月19日薬食発...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成17年厚生労働省告示第112号）の一部が改正されました。
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《概要》
毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）第4条の3第1項の規定に基づき、毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令が定められました。本省令は平成27年7月1日から施行されます。
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《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた管理医療機器（指定高度管理医療機器等）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号。以下「基本要件基準」）への適合...
《概要》
毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）第23条の8・別表第1第28号・別表第2第94号の規定に基づき、毒物及び劇物指定令（昭和40年政令第2号）の一部を改正する政令が制定されました。本政令は平成27年7月1日から施行されます（例外あり）。
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《概要》
毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令（平成27年政令第251号。以下「改正政令」）及び毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令（平成27年厚生労働省令第113号。以下「改正省令」）が平成27年6月19日にそれぞれ公布されたことに伴い、改正政令及び改正省令の内容、施行期日等について通知されました。
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別...
