【告示】医薬品副作用被害救済制度の対象とならない医薬品の一部を改正する件
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14年法律第192号）第4条第5項第1号の規定に基づき、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない医薬品（平成16年厚生労働省告示第185号）の一部が改正されました。
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国内情報
【省令】薬事法施行規則の一部を改正する省令
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第44条第2項の規定に基づき、薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）別表第3劇薬の部の一部が改正する省令が定められました。本省令は公布の日より施行されます。
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【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける医薬品として、本事務連絡別表の37品目が承認された旨、通知されました。
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薬局医薬品の取扱いについて
《概要》
「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」（平成25年法律第103号、以下「改正法」）における医薬品の販売業等に関する規制の見直しについては、平成26年6月12日から施行することとされています。また、「薬事法施行令の一部を改正する政令」（平成26年政令第25号）及び「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第8号）についても、同日より施行されます。
改正法による改正...
薬事法第36条の５第２項の「正当な理由」等について
《概要》
「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」（平成25年法律第103号、以下「改正法」）における医薬品の販売業等に関する規制の見直しについては、平成26年6月12日から施行することとされています。また、「薬事法施行令の一部を改正する政令」（平成26年政令第25号）及び「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第8号）についても、同日より施行されます。
改正法による改正...
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の2の4の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品1品目について、同法第77条の2の5の規定に基づき指定が取り消された旨、及び、同法第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品2品目が指定されたされた旨、それぞれ通知されました。
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【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける医薬品として、本事務連絡別表の3品目が承認された旨、通知されました。
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薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について
《概要》
平成26年6月12日に施行される、「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」（平成25年法律第103号、平成25年12月13日公布。6月12日に施行されるのは医薬品等の販売業等に関する規制の見直しに関する規制）および「薬事法施行令の一部を改正する政令」（平成26年政令第25号）・「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第8号）の改正の趣旨・内容（医薬品インターネッ...
「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について」の一部改正について
《概要》
平成26年6月12日に施行される、「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」（平成25年法律第103号、平成25年12月13日公布。6月12日に施行されるのは医薬品等の販売業等に関する規制の見直しに関する規制）および「薬事法施行令の一部を改正する政令」（平成26年政令第25号）・「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第8号）により、医薬品の区分として新たに「要指...
【省令】薬事法第二条第十四項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第2条第14項及び第76項の4の規定に基づき、薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました（本省令の施行は公布の30日後）。
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