【省令】薬事法第二条第十四項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第2条第14項及び第76条の4の規定に基づき、薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療用等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました（公布より30日経過した日から施行）。
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国内情報
希少疾病用医薬品の指定について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品3品目につき、通知されました。
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【告示】医薬品副作用被害救済制度の対象とならない医薬品の一部を改正する件
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14年法律第192号）第4条第5項第1号の規定に基づき、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない医薬品（平成16年厚生労働省告示第185号）の一部が改正されました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品5品目につき、通知されました。
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【事務連絡】独立行政法人医薬品医療機器総合機構による薬用化粧品添加物規格集（仮称）の作成について
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構において、本事務連絡別添のとおり、「薬用化粧品添加物規格集（仮称）の作成について（依頼）」（平成25年12月2日付薬機般発第13202001号）により、薬用化粧品添加物規格集（仮称）作成に係る別紙規格について調査を実施することとなった旨、管下の関係業者に周知するよう、各都道府県衛生主管部薬務主管課宛に通知されました。
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医薬品製造販売業者におけるＧＶＰ省令の遵守について
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）による、医薬品の再審査申請資料についての医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第171号）への適合性調査において、GVP省令（※）に抵触するおそれのある事例が確認されたことや、これまでのPMDAにおける市販後安全対策業務においてGVP省令上の改善を要する事例を経験していることなどを踏まえ、GVP省令に...
「使用上の注意」の改訂について
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と判断された医薬品について通知されました。
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【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の6品目が承認された旨、通知されました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》
薬事法第77条の2第1項の規定に基づき、本通知記載のとおり希少疾病用医薬品が指定された旨通知されました。
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組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その２）
《概要》
組合せ医療機器の取扱いについて通知する「組合せ医療機器に係る製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販売届出に係る取扱いについて」（平成21年3月31日付薬食機発第0331002号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）、及び複数の一般的名称が該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて通知する「複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱い...