医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について
《概要》平成18年3月31日付薬食発第0331030号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬部外品原料規格２００６について」につき、これまで何度か正誤表が送付されていますが、訂正すべき追加事項があることから、本事務連絡別添のとおり正誤表が送付されました。
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国内情報
「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について
《概要》「データモニタリング委員会に関するガイドライン」（平成25年4月4日付け薬食審査発0404第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）が取りまとめられたこと等を受けて、「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」（平成25年2月8日付薬食機発0208第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）の一部について改正等されました（本通知の適用平成25年...
新医薬品の再審査結果 平成25年度（その１）について
《概要》本通知別表の36品目に関し、薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、本通知別表において結果が通知されました。
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データモニタリング委員会のガイドラインについて
《概要》中間解析を含む臨床試験における有効性及び安全性データのモニタリングの必要性並びにデータモニタリング委員会の適切な設置及び運営の必要性等について検討が行われ、「データモニタリング委員会に関するガイドライン」が本通知別添のとおり取りまとめられました。
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希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
《概要》薬事法第77条の2の4の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品について、同法第77条の2の5の規定に基づき指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が指定された旨通知されました。
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「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について
《概要》「データモニタリング委員会に関するガイドライン」（平成25年4月4日付薬食審査発0404第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）が取りまとめられたこと等を受けて、「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」（平成24年12月28日付薬食審査発1228第7号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）の一部について改正等されました（本通知の適用平成25年4月4日）。
通...
【告示】医薬品副作用被害救済制度の対象とならない医薬品の一部を改正する件
《概要》独立行政法医薬品医療機器総合機構法第4条第5項第1号の規定に基づき、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない医薬品（平成16年厚生労働省告示第185号）の一部が改正されました。
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医薬品の一般的名称について
《概要》日本における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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【告示】放射性医薬品基準を定める件（平成25年厚生労働省告示第83号）
《概要》
薬事法第42条第1項の規定に基づき、放射性医薬品基準が定められました。これに伴い、放射性医薬品基準（平成8年厚生省告示第242号）は廃止されます。
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《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
放射性医薬品基準の一部を改正する件（平成28年3月28日厚生労働省告示第107号）
放射性医薬品基準の一部を改正する件（平成28年12...
【告示】薬事法第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件
《概要》薬事法第43条第1項、薬事法施行令第58条及び第60条ならびに薬事法施行規則第199条第1項の規定に基づき、薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）の一部が改正されました。
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