《概要》
非小細胞肺癌を対象として実施されたエルロチニブ塩酸塩製剤（販売名：タルセバ錠25mg、同錠100mg及び同錠150mg、以下「本剤」）の特定使用成績調査に関する最終解析結果並びに製造販売業者の考察及び対応に関する報告書が提出され、これに関する審査の結果、本承認条件が見直されました。これに伴い、本剤の使用に当たっての留意事項についても見直しの上通知されました。
なお、本剤の非小細胞肺癌への...
《概要》
薬事法第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品につき、通知されました。
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《廃止情報》
本事務連絡は「薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q&A）についての改訂について」（平成27年12月14日事務連絡）の発出に伴い廃止されます。
《概要》
薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関して、本事務連絡別添のとおりQ&Aがとりまとめられました。
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《概要》
平成25年5月17日公布の「麻薬及び向精神薬取締法及び薬事法の一部を改正する法律」（平成25年法律第17号）について、8月30日付で「麻薬及び向精神薬取締法及び薬事法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令」（平成25年政令第252号）が公布され、平成25年10月1日から施行されることとなりました。またこれに伴い、「薬事法施行規則の一部を改正する省令」（平成25年厚生労働省令第98号）...
《概要》
GMP（医薬品・医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準）の実施に関する国際整合性の観点から、医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム（PIC/S）のGMPガイドラインを踏まえ、GMP省令（平成16年12月24日厚生労働省令第179号「医薬品及び医薬部外品の製造感知及び品質管理の基準に関する省令」）の実施等につき、その取扱いの国際的な整合性を明確にすることとした旨、通知されました。
通知...
《概要》
麻薬及び向精神薬取締法及び薬事法の一部を改正する法律（平成25年法律第17号）の施行、並びに薬事法第69条第6項、第70条第3項、第76条の7第3項、第76条の8第2項及び第81条の2第1項の規定に基づき、並びに同法施行のため、薬事法施行規則の一部を改正する省令が定められました（本省令の施行平成25年10月1日、例外あり）。
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《概要》
薬事法施行規則第12条第1項に規定する厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関について、薬事法施行規則第12条第1項に規定する試験検査機関の登録に関する省令（平成16年厚生労働省令第61号）第3条第2項の規定により、平成25年5月7日を以てその住所及び試験検査を行う事業所の所在地を変更する旨の届け出があった試験検査機関について公示されました。
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《概要》
薬事法施行規則第12条第1項に規定する厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関について、薬事法施行規則第12条第1項に規定する試験検査機関の登録に関する省令（平成16年厚生労働省令第61号）第9条第1項の規定により、試験検査の業務の全部を廃止する旨の届出があった試験検査機関について公示されました。
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《概要》
医薬品の一般的名称については、｢医薬品の一般的名称の取扱いについて｣（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められた旨、通知されました。
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《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の7品目が承認された旨、通知されました。
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